ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（四）

時間：2021-11-29作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：86

  8.1 運行的策劃和控制  

組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)要求的過程（見4.4），并實施標(biāo)準(zhǔn)*6條款確定的措施，通過： 

a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； 

b)建立以下方面的準(zhǔn)則： 

1)過程； 

2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收； 

c)確定為達到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源； 

d)按準(zhǔn)則要求實施過程控制；  

e)確定和保持必要的形成文件的信息：  

1)以確信過程按照策劃的要求實施；  

2)以證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。  

注：“保持”包括保持不斷和保留文件化信息。  

運行策劃的輸出應(yīng)與組織的運行相適應(yīng)。 

組織應(yīng)對策劃的變更進行控制并評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時采取措施減輕任何負(fù)面影響。  

組織應(yīng)確保外**程得到控制（見8.4）。  

新版變化點： 

部分內(nèi)容來自于2008版的7.1，在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理。  

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 

8.2.1 顧客溝通  

與顧客的溝通包括： 

a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息； 

b)處理問詢、合同或訂單，包括對其變更； 

c)獲得顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；  

d)處理和控制顧客財產(chǎn)；  

e)相關(guān)時，制定應(yīng)急措施的特定要求；  

新版變化點：  

2008版的7.2.3和7.5.4合并一起； 

提出了在顧客溝通過程中，為滿足顧客要求而制訂的應(yīng)急措施需求。應(yīng)考慮如：短的交期、供應(yīng)中斷、人力資源短缺、交付問題、召回等情況。  

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定  

在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織應(yīng)確保： 

a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，包括： 

1)任何適用的法律法規(guī)要求； 

2)組織認(rèn)為必要的要求；  

b)組織能夠滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 

新版變化點： 

無明顯變化，將顧客明確的和隱含的要求修訂為組織能夠滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，但在評審中細(xì)化了這些要求。 

從主觀上看不是滿足顧客的一切要求，而是組織承諾達成的要求。  

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 

8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)前進行評審，包括：  

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；  

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；  

c)組織自己規(guī)定的要求；  

d)產(chǎn)品和服務(wù)適用的法律法規(guī)要求；  

e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求；  

組織應(yīng)確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； 

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。  

8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留  

下列形成文件的信息：  

a)評審結(jié)果；  

b)任何與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的新要求。  

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變化  

若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修訂，并確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。 

新版變化點：  

新版名詞和術(shù)語中將服務(wù)從產(chǎn)品中分離開來，故描述時變化成“產(chǎn)品和服務(wù)”；  針對評審工作進行細(xì)化，規(guī)定評審結(jié)果的記錄； 將舊版中合同變更的處理方式細(xì)化。 

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)  

8.3.1 總則  

組織應(yīng)建立、實施和保持適宜的設(shè)計與開發(fā)程序以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 

8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：  

a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間及復(fù)雜程度；  

b)所需的過程階段，包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)評審；  

c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動； 

d)設(shè)計和開發(fā)過程的職責(zé)與權(quán)限； 

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)外部資源；  

f)參與設(shè)計和開發(fā)的人員接口控制的需求；  

g)設(shè)計和開發(fā)過程中顧客和用戶參與的需求； 

 h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；  

i)顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計和開發(fā)過程期望的控制水平；  

j)所需的形成文件的信息，以證實符合設(shè)計和開發(fā)的要求。  

新版變化點：增加了對設(shè)計開發(fā)過程的要求內(nèi)容。  

8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 

組織應(yīng)確定特定類型產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)所必需的要求。  

組織應(yīng)考慮：  

a)功能和性能的要求；  

b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；  

c)法律法規(guī)要求； 

d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行為準(zhǔn)則；  

e)由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果； 

輸入應(yīng)充分滿足設(shè)計和開發(fā)目的，并且是完整的、沒有歧義的。  

設(shè)計和開發(fā)輸入的沖突應(yīng)予解決。 

設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)形成文件，并予以保留。  

新版變化點：增加了對設(shè)計開發(fā)輸入的要求內(nèi)容。 

8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 

組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： 

a)所要達到的結(jié)果得到規(guī)定；  

b)實施評審以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；  

c)實施驗證活動以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入要求；  

d)實施確認(rèn)活動以確保產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果滿足特定使用要求和預(yù)期用途；  

e)對評審、驗證和確認(rèn)活動中的問題采取必要的措施；  

f)保留上述活動的形成文件的信息。 

注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有明確的目標(biāo)。這些活動可單獨進行也可以任意組合，以適用于組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 

新版變化點：取消/合并2008版設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)較具有靈活性，較有通用性，也較*為服務(wù)業(yè)所采納。 

8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 

組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： 

a)滿足輸入要求； 

b)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程是充分的； 

c)包含或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則； 

d)明確產(chǎn)品和服務(wù)的特性，這些特性對于產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正確地提供產(chǎn)品和服務(wù)是必需的。 

新版變化點：部分用詞修訂  

8.3.6 設(shè)計和開發(fā)變更  

組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間或后續(xù)所作出的變更，并有必要確保未對要求的符合性產(chǎn)生負(fù)面影響。 

組織應(yīng)保留以下形成文件的信息： 

a)設(shè)計和開發(fā)的變更； 

b)評審的結(jié)果； 

c)變更的審批； 

d)預(yù)防負(fù)面影響所采取的措施。 

新版變化點： 

新增設(shè)計和開發(fā)變更要求的負(fù)面影響； 對設(shè)計開發(fā)變更的諸多內(nèi)容也實施了調(diào)整，較具有實際指導(dǎo)。 

8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 

8.4.1 總則 

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。  

組織應(yīng)針對由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)確定相應(yīng)的控制措施，當(dāng)：  

a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)擬融入組織的產(chǎn)品和服務(wù)中；  

b)外部供方代表組織直接向客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)； 

c)經(jīng)組織決定由外部供方提供某一過程或過程的一部分。  

組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則。 

組織應(yīng)保留這些活動以及因評價產(chǎn)生的任何措施的形成文件的信息。  

新版變化點： 

條款、邏輯較嚴(yán)謹(jǐn)，將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了2008版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視。  

8.4.2 控制的類型和程度  

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。  

組織應(yīng): 

a)確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制范圍之內(nèi)； 

b)擬對外部供方采取的控制措施進行規(guī)定，并對其產(chǎn)生的結(jié)果擬采取的控制措施進行規(guī)定； 

c)考慮下列事宜： 

1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 

2)對外部供方采取的。 

d)確定驗證或其他必要活動以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。  

新版變化點： 

新增加了對外部供應(yīng)商和外包方控制要求，整合了舊版的4.1、7.4.1及7.4.3的要求，但較具體和可操作性。明確外**程和供應(yīng)商持續(xù)控制要求。 

利用對供應(yīng)商風(fēng)險識別、評價，制訂有效性的控制措施，實施控制。  

提出對供應(yīng)商提供產(chǎn)品和服務(wù)的驗證策劃要求。  

8.4.3 外部供方的信息  

組織應(yīng)在與外部供方溝通之前確保要求的充分性。  

組織應(yīng)與外部供方溝通以下方面的要求：  

a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；  

b)批準(zhǔn)下列事項：  

1)產(chǎn)品和服務(wù)；  

2)方法、過程及設(shè)備；  

3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行； 

c)人員能力要求，包括必要的資格； 

d)外部供方與組織的相互作用；  

e)組織采取的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；  

f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動；  

新版條款總的變化點：  

1、明確采用統(tǒng)一的要素實施控制，體現(xiàn)了對外包管理的重視。 

2、2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分； 

3、風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制；  

4、將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗證，避免重復(fù)外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。  

5、將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；  

6、增加了外部提供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。  

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制  

組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：  

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：  

1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征；  

2）擬獲得的結(jié)果。  

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；  

c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；  

d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；  

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格； 

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；  

g） 采取措施防止人為錯誤；  

h） 實施放行、交付和交付后活動。  

新版條款的變化點： 

1、生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法較加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認(rèn)的過程管控要求。 

2、產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求。 

3、提出了防錯的要求，這點表明重視工藝才是企業(yè)搞好產(chǎn)品質(zhì)量的正確方法。  

4、將7.5.1及7.5.2的要求整合。 

8.5.2 標(biāo)識和可追溯性  

必要時，為確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，組織應(yīng)采用適宜的方法識別過程輸出。 

組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供全過程中，根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。 

在有可追溯要求的場合，組織應(yīng)控制輸出的一性標(biāo)識，同時應(yīng)保留必要的形成文件的信息以實現(xiàn)追溯性。 

新版條款的變化點： 

將產(chǎn)品標(biāo)識通用化，注意服務(wù)標(biāo)識及服務(wù)狀態(tài)標(biāo)識的識別與管理控制。 

8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)  

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用中的顧客或外部供方的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)一部分的顧客財 產(chǎn)或外部供方財產(chǎn)。 

若顧客或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告并保留事件狀況的形成文件的信息。 

注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括原料、元件、工具、設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 

新版條款的變化點： 

顧客財產(chǎn)管理擴大到外部提供方的財產(chǎn)；不僅僅是顧客財產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財產(chǎn)也要控制，較好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機密信息也列為財產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護。  

8.5.4 產(chǎn)品防護  

組織應(yīng)確保在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對過程輸出進行防護以便在必要程度內(nèi)確保符合要求。  

注：防護可包括標(biāo)識、搬運、污染控制、包裝、貯存、傳送或運輸和保護。 

新版條款的變化點： 

較加強調(diào)全過程的產(chǎn)品防護。強調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護。（內(nèi)容7.5.1f）+7.2.1備注部分） 

8.5.5 交付后的活動 

組織應(yīng)滿足產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動的要求。 

為確定產(chǎn)品交付后的活動的實施程度，組織應(yīng)考慮： 

a)法律法規(guī)要求； 

b)產(chǎn)品和服務(wù)的潛在非預(yù)期結(jié)果； 

c)產(chǎn)品和服務(wù)的特性、使用及預(yù)期的生命周期； 

d)顧客要求 

e)顧客反饋。 

注：交付后活動包括保修條款下的措施、合同規(guī)定的諸如維護服務(wù)和附加服務(wù)（如：回收或較終棄置） 

新版條款的變化點：  

把服務(wù)做為一個獨立的條款提出，說明新版較加重視售后服務(wù)及售后服務(wù)質(zhì)量，售后服務(wù)是企業(yè)樹立產(chǎn)品形象、企業(yè)信譽的重要環(huán)節(jié)。 將2008版中7.1、7.2.1、7.2.3三個條款整合并提出新的控制要求。 重視產(chǎn)品生命周期內(nèi)所提供的服務(wù)，同時結(jié)合法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)、環(huán)境責(zé)任、社會責(zé)任要求。 長周期產(chǎn)品行業(yè)較須重視，如：汽車、軌道交通、航空、家電行業(yè)。 

8.5.6 變更控制 

組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更予以評審和控制以確保持續(xù)滿足要求。 

組織應(yīng)保留表述變更評審結(jié)果、變更審批人以及變更評審引發(fā)的必要措施的形成文件的信息。 

新版條款的變化點： 

新增的條款，主要是指生產(chǎn)和服務(wù)過程中，相關(guān)的變更應(yīng)實施有效控制，這也是大多數(shù)企業(yè)存在的通病。對工藝控制（人、機、料、法、環(huán)，包括測量）變更沒有有效控制，造成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的混亂，而不能有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。 筆者認(rèn)為，企業(yè)產(chǎn)品成本、質(zhì)量的競爭就是工藝質(zhì)量的競爭，如何控制好工藝，做到有效控制才是關(guān)過控制，此條款的提出是針對企業(yè)工藝控制的亂象而定。 


中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

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