ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系認證

時間：2022-10-04

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求），是2017年11月為止的現行版本。
----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內容仍可參考。-----
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術**，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了**要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
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詞條
詞條說明
AS9100 航空航天質量管理體系認證
?AS9100標準的產生源于航空航天工業(yè)的組織及其供方共同的需求.航空航天工業(yè)的**化以及地區(qū)/要求和期望的差異,使航空航天工業(yè)的組織及其供方面臨嚴峻的挑戰(zhàn).一方面,一個組織要面對眾多的供方,組織面臨著如何保證從世界各地和供應鏈中各層次的供方采購高質量的產品和實現采購要求規(guī)范化的挑戰(zhàn).另一方面,一個供方也會面對眾多的顧客,供方既要對不同的顧客交付具有不同質量期望和要求的產品,也
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棗陽iso質量認證中心性價比出眾,埃菲隆質量認證
實施ISO標準的必要性隨著世界經濟一體化進程的加速,與企業(yè)管理活動密切相關的質量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等問題受到**社會的普遍關注,與此相關的立法日趨嚴格,**的各項強制性政策和措施陸續(xù)出臺,因此,越來越多的組織希望通過這項系統(tǒng)化、標準化方式的活動促進其管理,以滿足日趨嚴格的質量、環(huán)境、職業(yè)安全衛(wèi)生法律法規(guī)的要求。實施ISO標準管理體系的益處1) 與**接軌，展示**公認標志2) 提