申請ISO體系認證的基本條件和準備材料

時間：2023-01-29作者：內(nèi)蒙古智鑫認證科技有限責任公司瀏覽：269

基本條件




1. 企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；




2. 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證；




3. 產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求，或符合**標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有**水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明；




4. 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合ISO9000族中質(zhì)量保證標準的要求，建立適用的質(zhì)量標準體系，并使其有效運行。




準備材料




1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證件復(fù)印件(由申請方提供);

2. 資質(zhì)證明或許可證復(fù)印件(如國家法律法規(guī)有要求是由申請方提供);

3. 組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程;

4. 產(chǎn)品涉及的標準和法律法規(guī);

5. ISO9001質(zhì)量管理體系文件。




ISO14001 環(huán)境管理體系





基本條件




1. 企業(yè)**國家工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分），且按規(guī)定的時間段進行年檢；


2. 已**相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時），并能提供出有效期內(nèi)的許可證或資質(zhì)證書及年檢證明；


3. 生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合*人民共和國相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標準和有關(guān)規(guī)范的要求；


4. 已按以上基本認證依據(jù)和相關(guān)專項技術(shù)要求，建立和實施了文件化的環(huán)境管理體系，一般情況下體系需有效運行3個月以上。




準備材料


1. 環(huán)境安全監(jiān)測報告；

2. “環(huán)評”、“安評”報告及批復(fù)、“三同時”驗收報告；

3. 地理位置及廠區(qū)平面示意圖；

4. 主要工藝流程及污染物的產(chǎn)出示意圖；

5. 污染物排放執(zhí)行標準證明；

6. 申請組織一年內(nèi)無重大事故證明。


注：建筑、**、監(jiān)理公司則要求有資質(zhì)證書、安全生產(chǎn)許可證；食品生產(chǎn)型企業(yè)要求有QS證書；（產(chǎn)品全部出口除外）；家用電器類的生產(chǎn)型企業(yè)要求有CCC證書（產(chǎn)品全部出口除外）；以及國家對所要求申請的企業(yè)類型有明文要求許可的企業(yè)，必須提交相關(guān)的證明材料。




IATF16949 汽車質(zhì)量管理體系








基本條件




1. 申請方應(yīng)是具有其自身職能和明確法律地位的組織，應(yīng)有證明其具備明確法律地位的證明文件;




2. 具備法律法規(guī)要求的營業(yè)資質(zhì)證書或等同的證明文件;




3. 申請認證的現(xiàn)場為IATF16949認證適用范圍，即汽車及汽車零部件的制造現(xiàn)場。




包括以下制造或裝配過程:




a)生產(chǎn)材料;

b)生產(chǎn)件或服務(wù)件;

d)裝配:

d)熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他較終服務(wù)。




注:工業(yè)用，農(nóng)業(yè)用，非道路交通用(如礦業(yè)林業(yè),建筑業(yè)等)車的制造現(xiàn)場不適合IATF16949認證申請。




準備材料







1. 證明公司所提供的產(chǎn)品較終應(yīng)用車廠的資料；

2. 公司較近12個月（強制要求）的績效指標KPI展開一覽表；

3. 公司過程清單如烏龜圖；

4. 質(zhì)量手冊；

5. 管理審查紀錄；

6. 內(nèi)部稽核紀錄（含審核計劃、報告、缺失糾正）；

7. 汽車客戶抱怨總結(jié)及汽車客戶給予組織的評分紀錄等。




ISO27001 信息安全管理體系 





基本條件




1. 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機構(gòu)的登記注冊證明。




2. 申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標準的要求建立，并實施運行3個月以上。




3. 至少完成一次內(nèi)部審核，并進行了管理評審。




4. 信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。




準備材料




1. 公司簡介；

2. 公司營業(yè)執(zhí)照；

3. 其他相關(guān)的行業(yè)許可資質(zhì)(如系統(tǒng)集成資質(zhì)、增值電信許可資質(zhì)、軟件著作權(quán)、**、商標許可等)；

4. 組織結(jié)構(gòu)圖(部門架構(gòu)和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門、崗位)；

5. 公司網(wǎng)絡(luò)拓撲圖；

6. 公司內(nèi)現(xiàn)有的IT硬件、辦公電腦設(shè)備清單、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備/服務(wù)器設(shè)備清單；

7. 公司現(xiàn)有IT方面的管理制度。




ISO22000 食品安全管理體系





基本條件




1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；




2. 企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；




3. 企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。




準備材料




1. 食品安全管理體系認證申請；

2. 有個法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件（營業(yè)執(zhí)照/QS證書/衛(wèi)生許可證）；

3. 組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件；

4. 食品安全管理文件；

5. 加工生產(chǎn)線、HACCP認證和班次的詳細信息；

6. 申請認證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃；

7. 生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準時，提供加蓋當?shù)?*標準化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標準文本復(fù)印件；

8. 承諾遵守法律法規(guī)、認證機構(gòu)要求、提供材料真實性的自我聲明；

9. 產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和自我聲明；

10. 生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單；

11. 廠區(qū)平面圖。




ISO20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系





基本條件




1. 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機構(gòu)的登記注冊證明；




2. 申請方的IT服務(wù)管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標準的要求建立，并實施運行3個月以上；




3. 已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內(nèi)部IT服務(wù)管理體系審核。




4. 信息技術(shù)服務(wù)管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。




準備材料




1. 組織法律證明文件，如：營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件；

2. 組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件；

3. 申請認證體系有效運行的證明文件（如：體系文件發(fā)布控制表、有時間標記的記錄等復(fù)印件）；




4. 申請組織簡介：

1）組織簡介（1000字左右）；

2）申請組織的主要業(yè)務(wù)流程；

3）組織機構(gòu)圖或職能表述文件。




5. 申請組織的體系文件，需包含但不**于（可以合并）：

1）服務(wù)管理方針和計劃；

2）服務(wù)級別協(xié)議；

3）能力管理流程；

4）服務(wù)連續(xù)性和可用性管理流程；

5）服務(wù)級別管理流程；

6）服務(wù)報告流程；

7）信息安全管理流程；

8）IT服務(wù)預(yù)算和核算流程；

9）業(yè)務(wù)關(guān)系管理流程；

10）供方管理流程；

11）事件管理流程；

12）問題管理流程；

13）配置管理流程；

14）變更管理流程；

15）發(fā)布管理流程；

16）整個體系文件的結(jié)構(gòu)和清單。




6. 申請組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文件對照說明；

7. 申請組織內(nèi)部審核和管理評審的證明資料；

8. 申請組織記錄保密性或敏感性聲明。

 

ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系





基本條件




1. 申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2. 申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

    2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

    2.2 對于經(jīng)營組織，需提供經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)證；

    2.3 對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；




3. 申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4. 申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5. 認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。




準備材料




1. 法律地位證明文件；

2. 有效的資質(zhì)證明；

3. 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外**程）；

4. 管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品務(wù)的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6. 涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單。




GJB9001 國**質(zhì)量管理體系





基本條件




1. 具有獨立法人資格;

2. 有固定科研生產(chǎn)場所、檢驗檢測手段和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;

3. 建立國**質(zhì)量管理體系;

4. 質(zhì)量管理體系運行三個月以上，完成內(nèi)審和管理評審;

5. 運行期間有訂貨及交付發(fā)生，且現(xiàn)場審核時應(yīng)有**生產(chǎn)。




準備材料




1. 武器裝備質(zhì)量管理體系認證申請書;

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書(復(fù)印件);

3. 組織機構(gòu)代碼證書(復(fù)印件);

4. 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖;

5. 專業(yè)技術(shù)資料證明材料、主要設(shè)備一覽表;

6、質(zhì)量手冊、程序文件;

7、其它有關(guān)材料。


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