《牙膏監(jiān)督管理辦法》重點亮點內(nèi)容探討

時間：2023-06-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：14

3月23日，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）印發(fā)，自今年12月1日起施行。《辦法》貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)要求，在制定過程中，對比主要國家和地區(qū)牙膏監(jiān)管模式，廣泛聽取監(jiān)管人員、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)及業(yè)內(nèi)*意見，經(jīng)歷了多次修改完善，其發(fā)布實施將提升牙膏質(zhì)量安全水平，規(guī)范牙膏功效宣稱，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

牙膏管理制度法規(guī)逐步完善

牙膏是人們生活中經(jīng)常使用到的日用品，其主要作用是清潔牙齒。1989年印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的化妝品定義范疇，不包括牙膏等口腔清潔護(hù)理用品，一直以來，監(jiān)管部門未對牙膏產(chǎn)品實施注冊或備案管理。

2005年9月1日，《*人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》施行，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；2006年8月，原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱原質(zhì)檢總局）印發(fā)《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實施細(xì)則》，落實有關(guān)規(guī)定。2007年8月，原質(zhì)檢總局印發(fā)《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》，將牙膏在內(nèi)的口腔清潔用品納入化妝品范疇，強(qiáng)化對牙膏產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識管理。由于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中的化妝品定義不包括牙膏，牙膏的管理出現(xiàn)雙軌制的格局。

2013年機(jī)構(gòu)改革后，牙膏和化妝品工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理職能由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱原食藥監(jiān)總局）承擔(dān)。原食藥監(jiān)總局將化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理與工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理合二為一，交由省級食藥監(jiān)局核發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，并保留了牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可管理。此時，牙膏生產(chǎn)管理按照化妝品管理，但牙膏產(chǎn)品（配方、原料等）的管理未采取化妝品管理模式。

2020年6月，《條例》印發(fā)。為提升牙膏質(zhì)量安全水平，《條例》規(guī)定，對牙膏實施備案管理，即牙膏產(chǎn)品在上市前，備案人應(yīng)將牙膏的配方、原料、工藝等與產(chǎn)品安全性有關(guān)的資料提交至監(jiān)管部門備查。

2022年1月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理按照化妝品執(zhí)行。此前相當(dāng)長的一段時間內(nèi)，監(jiān)管部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備工藝、衛(wèi)生條件等方面進(jìn)行審查，核發(fā)生產(chǎn)許可證，開展現(xiàn)場檢查；依據(jù)《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》，對牙膏的標(biāo)簽標(biāo)識進(jìn)行監(jiān)管。同時，行業(yè)協(xié)會依據(jù)GB/T 8372《牙膏》、GB 22115《牙膏用原料規(guī)范》、QB/T 2966《功效型牙膏》、GB 29337《口腔清潔護(hù)理用品通用標(biāo)簽》等標(biāo)準(zhǔn)對牙膏生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施自律管理。

今年3月，《辦法》發(fā)布，牙膏監(jiān)管有了專門的部門規(guī)章?！掇k法》落實《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，有助于保證牙膏質(zhì)量安全，**消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》明確六方面重點要求

《辦法》共25條，明確了牙膏定義和監(jiān)管部門、牙膏及牙膏原料的管理要求等，要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。

明確牙膏定義和監(jiān)管事權(quán)　《辦法》*三條明確了牙膏的定義，*四條明確了牙膏的監(jiān)管事權(quán)。

明確牙膏產(chǎn)品管理的基本要求　《辦法》*五條規(guī)定，牙膏實行備案管理。*六條細(xì)化了境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)。*十一條明確牙膏備案需要提交的資料。*十二條規(guī)定，牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。*十五條規(guī)定，從事牙膏生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請**生產(chǎn)許可，即沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。

明確牙膏原料管理要求　《辦法》*八條對牙膏新原料進(jìn)行定義，規(guī)定牙膏新原料按照風(fēng)險程度進(jìn)行注冊或備案管理，并明確牙膏新原料判定依據(jù)。*九條提出牙膏原料管理要求，根據(jù)牙膏的特性，細(xì)化牙膏原料監(jiān)管的特殊處。

明確牙膏功效管理和標(biāo)簽標(biāo)識要求　《辦法》*十三條提出了牙膏的功效宣稱要求，*十四條明確了牙膏功效宣稱評價要求。*十七條規(guī)定了牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，*十九規(guī)定了牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容。*十八條規(guī)范牙膏命名，明確牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以“牙膏”作為產(chǎn)品名稱的屬性名，非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。*二十條對宣稱適用于兒童的牙膏作出特別規(guī)定。

明確牙膏領(lǐng)域違法行為的處置要求　《辦法》*二十一條和*二十二條列舉了常見的違法情形，規(guī)定有相關(guān)違法行為的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定處理。

明確《辦法》未規(guī)定的內(nèi)容參照適用化妝品相關(guān)法規(guī)　《條例》規(guī)定，牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，因此《辦法》未對牙膏管理涉及的全部內(nèi)容作出規(guī)定，而是就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進(jìn)行明確，并在*二十三條規(guī)定，牙膏的監(jiān)督管理，《辦法》未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。

《辦法》亮點內(nèi)容探討

詳細(xì)定義“牙膏”概念

《辦法》*三條對牙膏作出定義，即以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。根據(jù)該定義，牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的認(rèn)識基本一致。

同時，《辦法》限定牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀為“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水等產(chǎn)品排除在外。將牙膏嚴(yán)格限制為“膏狀”產(chǎn)品，主要因為《條例》中采用了“牙膏”的表述，而沒有采用“口腔清潔護(hù)理用品”等類似表述?？紤]到口腔清潔護(hù)理用品包含的產(chǎn)品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字號的口腔抑菌膏等產(chǎn)品，“械”字號的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品，“藥”字號的丁硼乳膏等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中，有些安全風(fēng)險比化妝品高，有些產(chǎn)品屬性與化妝品差異較大，有些較適合按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理（如牙粉、漱口水），如果統(tǒng)一參照化妝品進(jìn)行備案管理，顯然不合理。因此，《辦法》依照《條例》的制度設(shè)計，對牙膏定義作出細(xì)致規(guī)定。

對牙膏實施備案管理

《辦法》帶來的較大變化當(dāng)屬牙膏施行備案制，產(chǎn)品在上市銷售前企業(yè)應(yīng)事先向監(jiān)管部門備案產(chǎn)品安全有關(guān)信息。

以往對牙膏的監(jiān)管集中于生產(chǎn)過程和產(chǎn)品標(biāo)簽，未對產(chǎn)品的研發(fā)過程、配方工藝開發(fā)、原料選用、功效評價等提出管理要求，未實施牙膏產(chǎn)品全生命周期管理。由于缺乏對牙膏產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的掌握和研究，牙膏產(chǎn)品功效宣稱的科學(xué)性、合理性難以判斷，面對市場上五花八門的宣稱用語，監(jiān)管部門難以實施有效的管理。

考慮到牙膏產(chǎn)品的風(fēng)險屬性，為規(guī)范牙膏功效宣稱，《條例》提出對牙膏實施備案管理。《辦法》*十條明確，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案，國家藥監(jiān)局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

同時，《辦法》規(guī)定，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

《辦法》*十一條對備案資料作出了原則性規(guī)定。國產(chǎn)牙膏備案共8項資料，進(jìn)口牙膏在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料。這些資料的具體要求由國家藥監(jiān)局制定發(fā)布，目前正處于起草過程中，前期已公開征求意見1次。

《辦法》施行后，牙膏的管理模式與普通化妝品趨于一致。從事牙膏生產(chǎn)活動，需要向省級藥品監(jiān)管部門申請化妝品生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品上市前，應(yīng)向省級藥品監(jiān)管部門備案；產(chǎn)品上市后，監(jiān)管部門將對企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，對產(chǎn)品開展監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測。

提出牙膏原料管理要求

《辦法》*八條和*九條明確了牙膏原料的管理要求，內(nèi)容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根據(jù)《辦法》*九條，牙膏原料的基本要求是牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。原料安全信息的樣式按照化妝品原料制定。

《辦法》*八條指出，牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。已經(jīng)**注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

規(guī)范產(chǎn)品功效宣稱

目前，牙膏行業(yè)虛假和夸大宣傳問題多發(fā)，《辦法》的重要內(nèi)容之一就是規(guī)范牙膏產(chǎn)品功效宣稱，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》的*十三條、*十四條涉及牙膏的功效宣稱和分類管理，受到行業(yè)的普遍關(guān)注。針對行業(yè)中存在的虛假宣傳問題，《辦法》借鑒日本等國家和地區(qū)的管理經(jīng)驗，通過制定分類目錄對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理?！掇k法》*十三條規(guī)定，國家藥監(jiān)局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄；牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局的規(guī)定。牙膏分類目錄將成為規(guī)范牙膏行業(yè)發(fā)展的一個重要技術(shù)支撐文件。

此外，《辦法》*十三條還規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)；牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。*十四條規(guī)定，牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

細(xì)化標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容

《辦法》細(xì)化牙膏標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容，*十七條規(guī)定標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，*十九條規(guī)定標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容，*十八條明確牙膏的命名規(guī)則。

需要注意的是，《辦法》*十八條規(guī)定，牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成；牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述，意味著所有牙膏產(chǎn)品的名稱都應(yīng)以“牙膏”結(jié)尾。此條規(guī)定的出發(fā)點是防止不良商家通過命名欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。前文提及，目前市場上與牙膏產(chǎn)品外觀類似、功能接近的產(chǎn)品還有“消”字號的口腔抑菌膏、“械”字號的牙齒脫敏凝膠、“藥”字號的丁硼乳膏等產(chǎn)品，不適合日常使用，且價格往往**牙膏，但消費(fèi)者很難辨別。因此，《辦法》要求，牙膏產(chǎn)品名稱以“牙膏”字樣結(jié)尾，非牙膏產(chǎn)品不得標(biāo)注“牙膏”字樣。

兒童牙膏須標(biāo)注“小金盾”

《辦法》*二十條規(guī)定，宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

“國家藥監(jiān)局的規(guī)定”主要指《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》。《辦法》實施后，兒童牙膏應(yīng)標(biāo)注“小金盾”標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)簽不宜標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語。（作者：山水）


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