國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新食品原料審批辦事指南》（2023，全文）

時(shí)間：2023-09-27作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：45

新食品原料審批許可


【111000007178369727100012310100001】


一、基本要素


1.行政許可事項(xiàng)名稱


新食品原料審批許可


2.辦事指南編碼


【111000007178369727100012310100001】


3. 對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)實(shí)施清單事項(xiàng)名稱


新食品原料審批


4.設(shè)定依據(jù)


（1）《*人民共和國(guó)食品安全法》*三十七條


5.實(shí)施依據(jù)


（1）《*人民共和國(guó)食品安全法》*三十七條


（2）《新食品原料安全性審查管理辦法》**、二、三、四、五、六、七條


6.監(jiān)管依據(jù)


（1）《*人民共和國(guó)食品安全法》*五條、*六條、*七條、*十九條、*二十一條、*二十二條、*二十三條


7.權(quán)力來源：法定本級(jí)行使


8.實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家衛(wèi)生健康委


9.實(shí)施主體：*人民共和國(guó)國(guó)家


10.實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)


11.實(shí)施主體編碼：111000007178369727


12.審批層級(jí)：**


13.行使層級(jí)：**


14.是否由審批機(jī)關(guān)受理：是


15.受理層級(jí)：**


16.是否存在初審環(huán)節(jié)：否


17.初審層級(jí)：無


二、行政許可事項(xiàng)類型


檢驗(yàn)型


三、行政許可條件


1.準(zhǔn)予行政許可的條件


（1）具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。


（2）通過安全性審查和社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估


2.規(guī)定行政許可條件的依據(jù)


（1）《*人民共和國(guó)食品安全法》*三十七條利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向**衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。**衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織審查；對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。


（2）《新食品原料安全性審查管理辦法》*三條、*四條、*五條、*十三條、*十四條、*十五條、*十六條*三條　新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。


*四條　新食品原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。


*五條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評(píng)估材料的審查和許可工作。


國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委新食品原料技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)新食品原料安全性技術(shù)審查，提出綜合審查結(jié)論及建議。


*十三條　審查過程中需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，可以組織*對(duì)新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見，*對(duì)出具的現(xiàn)場(chǎng)核查意見承擔(dān)責(zé)任。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。


參加現(xiàn)場(chǎng)核查的*不參與該產(chǎn)品安全性評(píng)估材料的審查表決。


*十四條　新食品原料安全性評(píng)估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。


*十五條　審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的綜合審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)包括安全性審查結(jié)果和社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。


*十六條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)新食品原料的安全性審查結(jié)論，對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并予以公告；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。


對(duì)與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審查的決定，并書面告知申請(qǐng)人。


3.受理?xiàng)l件


（一）申請(qǐng)人條件


企業(yè)或公民個(gè)人。


（二）具備或符合如下條件的，準(zhǔn)予批準(zhǔn)：


符合食品安全要求的，準(zhǔn)予批準(zhǔn)。


（三）有如下情形之一的，不予批準(zhǔn)：


1．不具有食品原料特性的；


2．不符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求的；


3．安全性不能保證的；


4．申報(bào)材料或樣品不真實(shí)的；


5．其他不符合我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。


四、行政許可服務(wù)對(duì)象類型與改革舉措


1.  服務(wù)對(duì)象類型：自然人,企業(yè)法人,事業(yè)單位法人,社會(huì)組織法人,非法人企業(yè)


2.面向自然人事項(xiàng)主題分類：醫(yī)療衛(wèi)生


3.面向法人事項(xiàng)主題分類：醫(yī)療衛(wèi)生


4.面向自然人地方特色主題分類：


5.面向法人地方特色主題分類：


6.是否為涉企許可事項(xiàng)：否


7.涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)名稱：無


8.許可證件名稱：無


9.改革方式：無


10.具體改革舉措


不涉及涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革舉措。


11.加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施


**食品安全監(jiān)督管理部門依照本法和**規(guī)定的職責(zé)，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。


**衛(wèi)生行政部門依照本法和**規(guī)定的職責(zé)，組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，會(huì)同**食品安全監(jiān)督管理部門制定并公布食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。


縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一**、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作以及食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。


縣級(jí)以上地方人民政府依照本法和**的規(guī)定，確定本級(jí)食品安全監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門和其他有關(guān)部門的職責(zé)。有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作。


縣級(jí)以上地方人民政府實(shí)行食品安全監(jiān)督管理責(zé)任制。上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)對(duì)下一級(jí)人民政府的食品安全監(jiān)督管理工作進(jìn)行評(píng)議、考核。縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)對(duì)本級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的食品安全監(jiān)督管理工作進(jìn)行評(píng)議、考核。


**食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)向**衛(wèi)生行政部門提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，并提供風(fēng)險(xiǎn)來源、相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論等信息、資料。屬于本法*十八條規(guī)定情形的，**衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并向**有關(guān)部門通報(bào)評(píng)估結(jié)果。


省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息。**衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等信息。


食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施食品安全監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)。經(jīng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，得出食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品不安全結(jié)論的，**食品安全監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)立即向社會(huì)公告，告知消費(fèi)者停止食用或者使用，并采取相應(yīng)措施，確保該食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；需要制定、修訂相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，**衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同**食品安全監(jiān)督管理部門立即制定、修訂。


**食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同**有關(guān)部門，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對(duì)食品安全狀況進(jìn)行綜合分析。對(duì)經(jīng)綜合分析表明可能具有較高程度安全風(fēng)險(xiǎn)的食品，**食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示，并向社會(huì)公布。


五、申請(qǐng)材料


1.申請(qǐng)材料名稱


擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)并提交以下材料：


（一）申請(qǐng)表；


（二）新食品原料研制報(bào)告；


（三）安全性評(píng)估報(bào)告；


（四）生產(chǎn)工藝；


（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；


（六）標(biāo)簽及說明書；


（七）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；


（八）有助于評(píng)審的其他資料。


另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。


申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除提交*六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：


（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；


（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。


2.規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)


（1）《新食品原料安全性審查管理辦法》*六條、*七條*六條 擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)并提交以下材料：


（一）申請(qǐng)表；


（二）新食品原料研制報(bào)告；


（三）安全性評(píng)估報(bào)告；


（四）生產(chǎn)工藝；


（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；


（六）標(biāo)簽及說明書；


（七）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；


（八）有助于評(píng)審的其他資料。


另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。



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