風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批辦事指南-3

時(shí)間：2023-06-16作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：26

十九、服務(wù)對(duì)象類型




服務(wù)對(duì)象類型：企業(yè)法人、非法人企業(yè)、其他組織




面向法人事項(xiàng)主題分類：   醫(yī)療衛(wèi)生         

面向法人地方特色主題分類：  醫(yī)療衛(wèi)生       

是否列為涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)：否

二十、業(yè)務(wù)辦理信息




是否通辦： 否

如是，通辦業(yè)務(wù)模式： 無




跨省通辦事項(xiàng)名稱：     無         

是否是35號(hào)文中的跨省通辦事項(xiàng)：         否 

應(yīng)用場景：        無      

（二）聯(lián)辦機(jī)構(gòu)：   無           

（三）辦理形式：     窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請(qǐng)         

（四）是否網(wǎng)辦：   是           

網(wǎng)上辦理深度：   互聯(lián)網(wǎng)受理、互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋、互聯(lián)網(wǎng)電子證照反饋         

網(wǎng)辦地址：

（五）是否可在移動(dòng)端辦理：    否          

如是，移動(dòng)端辦理地址：              

（六）計(jì)算機(jī)端是否對(duì)接單點(diǎn)登錄：      是       

如是，計(jì)算機(jī)端在線辦理跳轉(zhuǎn)地址： 

（七）到辦事現(xiàn)場次數(shù)：     0         

（八）必須現(xiàn)場辦理原因說明：     無        

（九）服務(wù)渠道：    實(shí)體大廳、互聯(lián)網(wǎng)政務(wù)服務(wù)大廳       

（十）是否進(jìn)駐政務(wù)大廳：        是      

（十一）辦理地點(diǎn)：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門1層             

（十二）辦理時(shí)間：工作日9:00-11:30，13:00-16:30             

（十三）咨詢方式：1、化妝品受理相關(guān)問題可每周二、周四上午9：00-11：30，下午13：00-16：30撥打010-88331701電話咨詢；2、化妝品技術(shù)審評(píng)相關(guān)問題咨詢可每周二13：00-16：30到國家局行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場咨詢。3、郵箱咨詢，可發(fā)送郵件至hzpzcgzyx@進(jìn)行咨詢。

（十四）監(jiān)督投訴方式： 1、國家局行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場投訴；2、投訴電話：010-88331866

（十五）是否支持預(yù)約辦理：     是         

（十六）是否支持網(wǎng)上支付：     無         

（十七）是否支持物流快遞：    是          

（十八）是否支持自助終端辦理：      否    

二十一、常見問題解答

問題：新原料用戶名申請(qǐng)時(shí)境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)寫明哪些內(nèi)容？

解答：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息：化妝品新原料注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱；授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系；授權(quán)范圍；授權(quán)期限。

排序號(hào)：   1           

問題：新原料境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書到期了怎么辦？

解答：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

排序號(hào)：  2           

問題：化妝品新原料可以授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人嗎？

解答：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*十一條規(guī)定，同一化妝品新原料不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。

排序號(hào)：   3           

問題：化妝品新原料注冊(cè)備案時(shí)文件中的外文資料有哪些要求？

解答：《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四條規(guī)定，化妝品新原料注冊(cè)和備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、**名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

排序號(hào)：  4           

問題：什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理？

解答：根據(jù)《條例》規(guī)定，在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

應(yīng)當(dāng)注意的是，只有原料預(yù)期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關(guān)屬性，才可以按照化妝品新原料申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合《條例》對(duì)化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案。

同時(shí)，根據(jù)《規(guī)定》要求，化妝品新原料注冊(cè)和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的化妝品新原料成分應(yīng)當(dāng)相對(duì)明確，注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊(cè)備案資料，并對(duì)所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

排序號(hào)：   5           

問題：符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料？

解答：符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

1.收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料?；瘖y品注冊(cè)人、備案人在選用該目錄中原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。如需**“較高歷史使用量”使用時(shí)，應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性。

2.包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動(dòng)物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨(dú)申報(bào)“人參汁”或者人參某個(gè)具體部位為新原料，則不予受理。

3.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等。

4.實(shí)際功能**出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排” 等具有醫(yī)療作用的原料。

排序號(hào)：   6           

問題：如何正確理解化妝品新原料備案？

解答：根據(jù)《條例》規(guī)定，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品原料實(shí)行分類管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理?；瘖y品新原料備案人通過**藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

備案的真實(shí)含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查?；瘖y品新原料備案人完成備案后，國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對(duì)其資料內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性，較無所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法。

根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責(zé)令暫停新原料的銷售、使用；發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時(shí)提交虛假資料等問題的，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責(zé)令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫?；蛘咄Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。

排序號(hào)：   7          

問題：新原料完成注冊(cè)備案后，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？

解答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。已經(jīng)**注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測期制度，安全監(jiān)測期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注新原料的安全使用情況，按照《規(guī)定》要求收集、整理新原料使用相關(guān)信息資料，編制《化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告》，在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，通過信息服務(wù)平臺(tái)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交。

如化妝品新原料注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，或其他認(rèn)為需要報(bào)告的情形，應(yīng)當(dāng)立即按照《規(guī)定》要求編制《化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告》，通過信息服務(wù)平臺(tái)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交。

排序號(hào)：  8           

問題：如何根據(jù)化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案？

解答：根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門備案。這是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)相對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)的幾類原料實(shí)行注冊(cè)管理，其他原料實(shí)行備案管理。在化妝品新原料研發(fā)過程中，往往發(fā)現(xiàn)某一個(gè)新原料可能同時(shí)具有多種功能。化妝品新原料注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案前，應(yīng)當(dāng)對(duì)新原料可能具有的實(shí)際功能進(jìn)行全面梳理和充分研究，科學(xué)、合理地作出該種新原料是否屬于應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊(cè)情形的判斷。

一般而言，對(duì)同時(shí)具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊(cè)的情形，該新原料就應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》要求申報(bào)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用；如果同時(shí)具有的多種功能均不屬于應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊(cè)的情形，無論功能種類多少，在使用前按照《規(guī)定》要求向國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案即可?；瘖y品新原料注冊(cè)人、備案人不得故意隱瞞新原料實(shí)際具有的功能，不得對(duì)應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊(cè)的化妝品新原料僅僅進(jìn)行備案后便用于化妝品生產(chǎn)。此種行為一經(jīng)查實(shí)，將依照《條例》*五十九條*三項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

排序號(hào)：   9           

 

 

 

 

 


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