風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南 1

時間：2023-06-21

作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司

風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南

一、行政許可事項名稱及編碼

風險程度較高的化妝品新原料注冊審批（000172148000）

許可事項名稱：風險程度較高的化妝品新原料注冊審批

（二）辦事指南編碼：

（三）對應政務(wù)服務(wù)事項實施清單：

（四）實施編碼： 11100000MB0341032Y1000172037000

（五）業(yè)務(wù)辦理項編碼： 11100000MB0341032Y100017203700001

二、行政許可事項的子項名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項

子項：無

業(yè)務(wù)辦理項：無

三、主管部門

國家藥監(jiān)局

四、設(shè)定和實施依據(jù)

（一）設(shè)定依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理條例》*四條：……化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理……。

*十一條：……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；……**藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)**批準后實施。

（二）實施依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理條例》*十一條：……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；……**藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)**批準后實施。

（三）監(jiān)管依據(jù)：

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十四條：在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)**行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位**收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。……

2.《*人民共和國行政許可法》*七十八條：行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告;行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

五、實施機關(guān)

國家藥監(jiān)局

（一）權(quán)力來源：法定本級行使

（二）實施主體：國家藥品監(jiān)督管理局

（三）實施主體性質(zhì)：國家藥品監(jiān)督管理局

如是受委托組織，請?zhí)顚懳胁块T：

（四）實施主體編碼：11100000MB0341032Y

六、審批層級

（一）審批層級：**

（二）行使層級：**

（三）受理層級：**

（四）初審層級：無

七、行政許可事項類型

條件型

八、許可條件

（一）準予行政許可的條件：

1.化妝品新原料注冊資料應當以科學研究為基礎(chǔ)，客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。化妝品新原料注冊人或境內(nèi)責任人應當按要求提交化妝品新原料注冊資料，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

2.資料真實完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求。

（二）受理條件：

1、化妝品新原料注冊人應是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，具有與申請注冊化妝品新原料相適應的質(zhì)量管理體系和有不良反應監(jiān)測與評價的能力。境外化妝品新原料注冊人應當*我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊并協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

2、化妝品新原料注冊人應當依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品新原料研制、安全評估等工作，并按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊資料。注冊資料應當使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國家有關(guān)用章規(guī)定，確保申報資料中同項內(nèi)容前后一致。

（三）規(guī)定許可條件的依據(jù)：

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十一條：……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；……

*十二條：申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

2.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*三條：化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動?！?/p>

*十四條：技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機構(gòu)應當作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；……

3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號）*三條：化妝品新原料注冊和備案資料應當以科學研究為基礎(chǔ)，客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責任人應當按要求提交化妝品新原料注冊和備案資料，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

九、申請材料

（一）化妝品新原料注冊審批

1.化妝品新原料注冊人和境內(nèi)責任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

2.新原料研制報告；

3.新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料；

4.新原料安全評估資料。

以上資料要求詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號）。

（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)：1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十二條：申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

2.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號）全文

（三）材料信息

材料名稱：化妝品新原料注冊或備案信息表

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳

空白表格（附件）：附1 化妝品新原料注冊或備案信息表

示例樣表（附件）：附2 化妝品新原料注冊或備案信息表示例

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報須知：應包含新原料注冊人和境內(nèi)責任人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

受理標準：內(nèi)容完整、準確、清晰，符合《化妝品新原料注冊或備案信息表》的要求。

排序號：1

材料名稱：新原料研制報告

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）：附3研制報告原料基本信息

示例樣表（附件）：附4研制報告原料基本信息示例

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報須知：應包含原料研發(fā)背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依據(jù)資料等

受理標準：內(nèi)容完整、準確、清晰，符合新原料研制報告的要求。

排序號：2

材料名稱：新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）：附5 化妝品新原料使用信息

示例樣表（附件）：附6 化妝品新原料使用信息示例

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報須知：結(jié)合原料來源特征，對原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進行簡要描述，并說明生產(chǎn)過程是否可能引入安全性風險物質(zhì)及其控制措施

受理標準：內(nèi)容完整、準確、清晰，符合相關(guān)資料要求。

排序號：3

材料名稱：新原料安全評估資料

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）：附件7 化妝品新原料技術(shù)要求

示例樣表（附件）：附件8化妝品新原料技術(shù)要求示例

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報須知：根據(jù)所申報注冊或進行備案新原料的具體情形分類提交相應的安全評估資料

受理標準：內(nèi)容完整、準確、清晰，符合新原料安全評估資料相關(guān)要求

排序號：4

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詞條
詞條說明
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