普通化妝品備案問答|化妝品變更注意事項

時間：2023-06-27

1、問：通用名使用動物、植物或者礦物等名稱，是否配方中必須含有該具體原料或類別原料？

答：根據(jù)《化妝品標簽管理辦法》*八條（二），使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明。

常見描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的動物、植物、礦物有關(guān)詞匯有牛奶、奶油、芙蓉、黃金、鉑金等。

2、問：變更生產(chǎn)企業(yè)地址時，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十一條，生產(chǎn)場地改變或者增加的，應(yīng)當提交擬變更場地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。若僅地址名稱改變，實際生產(chǎn)場地未遷移的，請在變更內(nèi)容中予以注明，如“僅更改地址名稱，未發(fā)生遷址”。

3、問：變更產(chǎn)品使用期**，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十三條，涉及產(chǎn)品使用期限延長的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料。變更產(chǎn)品使用期**，請在變更內(nèi)容中予以注明延長抑或縮短產(chǎn)品使用期限。

4、問：變更產(chǎn)品執(zhí)行標準時，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十三條，涉及生產(chǎn)工藝簡述變化的，應(yīng)當提交發(fā)生變更的情況說明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。僅文字表述發(fā)生變化，實際生產(chǎn)工藝未改變的，請在變更內(nèi)容中予以注明，如“僅更改文字表述，實際生產(chǎn)工藝未改變”。

5、問：變更產(chǎn)品配方時，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》及國家藥監(jiān)局《化妝品注冊備案管理問題解答（一）》，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，因其使用的原料更換供應(yīng)商等導致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應(yīng)滿足《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十二條款的相關(guān)條件。變更產(chǎn)品配方時，請在變更理由中對變更的原料符合因原料來源、質(zhì)量規(guī)格改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的具體情況予以說明。

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詞條
詞條說明
皮膚敏感者在選用化妝品時應(yīng)注意什么？
敏感性皮膚往往對很多化妝品都不耐受，尤其對含有化學成分的化妝品反應(yīng)強烈。因此，較好選擇專為敏感性皮膚設(shè)計的舒緩類化妝品，其含有的活性成分主要有積雪草提取物、洋甘菊提取物、馬齒莧提取物、維生素B類、尿囊素及紅沒藥醇等，產(chǎn)品作用要溫和，不含或少含香精、乙醇等刺激性成分，產(chǎn)品pH值應(yīng)接近皮膚，不能過高或過低，同時也不宜選用含有動物蛋白的面膜及營養(yǎng)霜，產(chǎn)品配方盡量簡單為好。對于具有深層次潔膚作用的磨砂膏
進口化妝品備案注冊申請應(yīng)該提供什么樣的市售包裝
問：進口保健食品延續(xù)注冊生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)該提交哪些材料？答：（1）根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品延續(xù)注冊申請需提供經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況。（2）對于無法提供省級食品藥品監(jiān)管部門核實的進口保健食品生產(chǎn)銷售情況證明的，注冊申請人應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說明，并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營許可證、進口貨物報關(guān)單和銷售發(fā)票復印件。
《化妝品安全評估資料提交指南》問答
一、為何要制定《化妝品安全評估資料提交指南》？為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年*50號）要求，推進化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責任意識，提高監(jiān)管效能，中國食品藥品檢定研究院結(jié)合我國行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，創(chuàng)新化妝品安全評估管理模式，組織起草了《化妝品安全評估資料提交指南》（以下簡稱《提交指南》），細化了化妝品安全評估資料提交要求，其附件《化
產(chǎn)品執(zhí)行的標準“微生物和理化指標及質(zhì)量控制措施”中采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的應(yīng)如何正確填報
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十條（五）3規(guī)定，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次；采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗方法作為質(zhì)量控制措施的，還應(yīng)當將該方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結(jié)果應(yīng)符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。