普通化妝品備案問答（國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理問題解答（六）》）

時間：2023-08-10

1、問：為何要對普通化妝品備案檢驗管理措施進行優(yōu)化？

答：按照《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)定，化妝品生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產環(huán)節(jié)檢驗管理和產品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應的實驗室，具備一定的檢驗能力，能夠通過自行檢驗對上市產品進行出廠檢驗。為進一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產品上市時間，《公告》提出在確保產品質量安全的基礎上，對部分普通化妝品的備案檢驗管理措施進行優(yōu)化調整，將備案檢驗從原來由第三方資質檢驗機構完成，調整為由備案人或者受托生產企業(yè)根據自身檢驗能力，開展全部或部分項目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗報告作為產品備案資料進行備案。這項優(yōu)化措施旨在鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升檢驗能力，有效地保證其產品的質量安全。

2、問：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產企業(yè)應當具備什么條件？

答：化妝品生產是企業(yè)落實主體責任、做好產品質量安全控制的關鍵環(huán)節(jié)。因此，《公告》明確以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產企業(yè)應依法**化妝品生產許可證，具備相應的檢驗能力，配備與所開展檢驗項目要求相匹配的檢驗人員、設備設施和場所環(huán)境，按要求實施樣品管理程序，將自檢工作納入化妝品質量管理體系，建立執(zhí)行檢驗管理制度和實驗室管理制度，嚴格檢驗過程控制，根據自檢結果出具相應檢驗項目的檢驗報告。

3、問：具備條件的備案人或者受托生產企業(yè)應當如何以自檢方式開展備案檢驗？

答：為規(guī)范備案檢驗管理，確保自檢結果準確性，遵循“誰生產、誰自檢”的原則，產品自主生產的，由備案人開展自檢并出具檢驗報告，產品委托生產的，由實際受托生產企業(yè)開展自檢并出具檢驗報告。

以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產企業(yè)能夠完成的自檢項目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗項目的，可僅對能夠完成的檢驗項目開展自檢并出具相應項目的自檢報告；其他暫無能力開展的檢驗項目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》另行委托符合要求的檢驗機構完成并出具檢驗報告。送檢樣品應當滿足備案檢驗需要且與自行檢驗樣品為同一批次。

4、問：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產企業(yè)應當如何出具檢驗能力聲明文件？

答：《公告》提出，以自檢方式開展備案檢驗的，產品備案時應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明。開展自檢工作的備案人或者受托生產企業(yè)應當按照化妝品生產和檢驗管理相關要求，對自檢的檢驗能力逐項進行自查。經自查認為符合相應檢驗能力要求的，可在自檢報告中以附頁的形式提供備案人或者受托生產企業(yè)具備檢驗能力的聲明文件。聲明應當根據自查實際情況，從檢驗人員、設備設施和場所環(huán)境等方面對檢驗能力進行概述，并對檢驗結果的真實性、準確性作出承諾。

5、問：以自檢方式出具的產品檢驗報告的格式和內容有何要求？

答：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產企業(yè)應當依據《化妝品安全技術規(guī)范》等相關技術要求等開展檢驗工作。檢驗報告的內容應當完整，檢驗結果應當準確、可追溯。檢驗報告的格式可參考《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》提供的檢驗報告體例，報告內容應當至少包括：報告編號（可結合生產環(huán)節(jié)檢驗管理工作實際確定）、樣品名稱、樣品和留樣數量及規(guī)格、生產日期或批次號、顏色和形態(tài)、保質期或限期使用日期、檢驗完成日期、檢驗項目（微生物和重金屬檢驗的具體項目名稱）、檢驗依據（現行有效的技術規(guī)范及章節(jié)號碼、*幾法等）、檢驗結果、檢驗結論等。檢驗報告應當由開展自檢工作的備案人或者受托生產企業(yè)出具并蓋章確認。

（本期問答來源國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理問題解答（六）》)

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