醫(yī)療軟件俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的要求

時(shí)間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：37

對(duì)于屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件，根據(jù)*11n號(hào)令，技術(shù)文檔的構(gòu)成應(yīng)包括：

1.軟件名稱(chēng)及其它可識(shí)別軟件的信息：版本變體、軟件版本。軟件的技術(shù)文件應(yīng)包括版本編號(hào)順序的說(shuō)明。

2.關(guān)于軟件用途及其運(yùn)行原理的信息。

3.關(guān)于軟件潛在消費(fèi)者（用戶）的信息。

4.關(guān)于解釋功能、數(shù)據(jù)集來(lái)源、硬件平臺(tái)、軟件放置方法（云端、本地PC）和提供訪問(wèn)的信息。

5.根據(jù)醫(yī)療器械命名法分類(lèi)，與MI應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有關(guān)的軟件分類(lèi)信息，包括軟件解釋結(jié)果的重要性和軟件應(yīng)用條件的說(shuō)明。

6.軟件中是否有人工智能技術(shù)及其說(shuō)明。

7.軟件組成部件、模塊、塊的說(shuō)明，可附有軟件結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)圖。

8.關(guān)于軟件可能發(fā)生的、影響/不影響其功能目的/運(yùn)行原理不變性的變化的信息。

9.用戶如何獲取軟件當(dāng)前版本信息及較新程序的信息。

10.作為醫(yī)療器械的軟件的附件、醫(yī)療器械或雖非醫(yī)療器械但擬與作為MI的軟件結(jié)合使用的器械的特性，以及制造商（生產(chǎn)商）為使用軟件而開(kāi)發(fā)的特殊設(shè)備/軟件、測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)的說(shuō)明。

11.在風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程中確定的風(fēng)險(xiǎn)清單，為將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平而對(duì)管理這些風(fēng)險(xiǎn)的方法的說(shuō)明，為降低風(fēng)險(xiǎn)水平而采取的措施的報(bào)告。

12.軟件的技術(shù)特點(diǎn)。

13.軟件運(yùn)行所需的硬件系統(tǒng)要求（支持的操作系統(tǒng)、硬件平臺(tái)、所需內(nèi)存、所需磁盤(pán)空間、對(duì)硬件和軟件的其他要求）。

14.軟件與其他醫(yī)療設(shè)備/附件使用的通信協(xié)議信息。

15.關(guān)于軟件安裝和卸載程序的信息。

16.安裝（安裝）軟件人員的培訓(xùn)/資格要求。

17.軟件標(biāo)簽數(shù)據(jù)

18.軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)信息，包括作為醫(yī)療器械的軟件的測(cè)試報(bào)告和作為醫(yī)療器械的軟件在測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)中的測(cè)試結(jié)果。

19.關(guān)于軟件生命周期過(guò)程的資料，包括軟件開(kāi)發(fā)主要階段的資料，可附有方案、照片、圖紙、圖表和其他說(shuō)明。

20.關(guān)于類(lèi)似軟件的信息或沒(méi)有此類(lèi)信息的情況。

21.關(guān)于防止未經(jīng)授權(quán)訪問(wèn)軟件和確保其網(wǎng)絡(luò)安全的措施和手段的信息，包括關(guān)于所有可能的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的信息（資產(chǎn)、威脅和漏洞的識(shí)別，其他）；

關(guān)于如何限制所有可能級(jí)別的訪問(wèn)以及實(shí)現(xiàn)這種限制的方法的信息（只允許受信任的用戶訪問(wèn)，通過(guò)用戶認(rèn)證訪問(wèn)）；

影響設(shè)備功能和潛在消費(fèi)者（用戶）的威脅和漏洞的程度和可能性；

關(guān)于使用自動(dòng)同步方法終止系統(tǒng)會(huì)話（如果軟件使用環(huán)境需要）的信息；

根據(jù)用戶角色或設(shè)備角色使用多級(jí)授權(quán)模式和區(qū)分權(quán)限的信息；

軟件中使用的技術(shù)和軟件保護(hù)手段的信息；

授權(quán)軟件較新（包括影響操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序的較新）前的用戶認(rèn)證程序；

在安裝和較新軟件時(shí)需要對(duì)授權(quán)用戶使用系統(tǒng)程序的信息；

如果與其他軟件一起使用的軟件的制造商（生產(chǎn)商）未提供反惡意軟件保護(hù)手段（反病毒軟件），則必須使用此類(lèi)手段的信息；

使用信息加密保護(hù)手段的信息（如有）；

關(guān)于必須在經(jīng)過(guò)認(rèn)證的特權(quán)用戶幫助下使用組織服務(wù)器上的數(shù)據(jù)存檔、備份（復(fù)制）功能的信息；

關(guān)于防止非法傳播手段的信息（如有）。

22.軟件算法使用的臨床指南信息。

23.軟件制造商（生產(chǎn)商）使用的國(guó)家和州際標(biāo)準(zhǔn)清單。24.有關(guān)軟件技術(shù)文件較初發(fā)布或最后修訂的信息。并非上述所有要求都適用于某一特定醫(yī)療器械。不過(guò)，即使有任何要求不適用，也必須在技術(shù)文件的相關(guān)部分說(shuō)明不適用，必要時(shí)還應(yīng)說(shuō)明不適用該要求的理由。否則，Roszdravnadzor可能會(huì)要求澄清*11n號(hào)令中缺少要求項(xiàng)目的原因。

浙江榮儀達(dá)可以提供的服務(wù)：

-為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā)輸入數(shù)據(jù)；

-編制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文件（風(fēng)險(xiǎn)分析）；

-編制設(shè)計(jì)文件（技術(shù)規(guī)范(TS)、圖紙、操作文件等）；

-起草方案、行為和測(cè)試報(bào)告；

-驗(yàn)證輸出數(shù)據(jù)；

-編制技術(shù)文件（技術(shù)流程、驗(yàn)證協(xié)議、技術(shù)說(shuō)明等）。

浙江榮儀達(dá)認(rèn)證*隨時(shí)準(zhǔn)備為醫(yī)療設(shè)備的從頭開(kāi)始開(kāi)發(fā)（從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的初始數(shù)據(jù)開(kāi)始，到驗(yàn)證結(jié)束）和特定技術(shù)文件的開(kāi)發(fā)提供服務(wù)。我們保證所開(kāi)發(fā)的文件符合所有適用的法規(guī)要求。如需免費(fèi)咨詢(xún)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。







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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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