體外診斷用醫(yī)療器械俄羅斯注冊的附加要求

時(shí)間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：21

對于用于體外診斷的產(chǎn)品，*11n號令對技術(shù)文件的構(gòu)成規(guī)定了以下附加要求：

1.醫(yī)療器械用途的詳細(xì)說明，包括：

目標(biāo)分析物的描述，包括有關(guān)其科學(xué)有效性的信息，說明分析物的定性、半定量或定量類型；

功能目的（篩查、監(jiān)測、診斷或輔助診斷等）；

體外診斷醫(yī)療設(shè)備要檢測、發(fā)現(xiàn)或區(qū)分的具體病理、病癥或風(fēng)險(xiǎn)因素；

要分析的樣本類型（血液、尿液、血漿等）；

人口、醫(yī)療設(shè)備的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)方面（性別、年齡等）。

2.明確潛在用戶的專業(yè)水平（臨床實(shí)驗(yàn)室診斷醫(yī)生、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員（輔助醫(yī)務(wù)人員-實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員）、其他*或非專業(yè)用戶的自我檢測設(shè)備）。

3.分析方法原理或醫(yī)療設(shè)備操作原理的說明，對于分析設(shè)備--相關(guān)技術(shù)規(guī)格。

4.運(yùn)輸條件說明。

5.關(guān)于分析靈敏度（檢測閾值）、分析特異性、診斷靈敏度和診斷特異性的信息。

6.描述測量程序、校準(zhǔn)物和控制材料數(shù)值的計(jì)量溯源性。

7.醫(yī)療器械的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確認(rèn)申報(bào)的保質(zhì)期、使用過程中的穩(wěn)定性和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。

浙江榮儀達(dá)可以提供的服務(wù)：

-為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)開發(fā)輸入數(shù)據(jù)；

-編制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文件（風(fēng)險(xiǎn)分析）；

-編制設(shè)計(jì)文件（技術(shù)規(guī)范(TS)、圖紙、操作文件等）；

-起草方案、行為和測試報(bào)告；

-驗(yàn)證輸出數(shù)據(jù)；

-編制技術(shù)文件（技術(shù)流程、驗(yàn)證協(xié)議、技術(shù)說明等）。

浙江榮儀達(dá)認(rèn)證*隨時(shí)準(zhǔn)備為醫(yī)療設(shè)備的從頭開始開發(fā)（從設(shè)計(jì)、開發(fā)的初始數(shù)據(jù)開始，到驗(yàn)證結(jié)束）和特定技術(shù)文件的開發(fā)提供服務(wù)。我們保證所開發(fā)的文件符合所有適用的法規(guī)要求。如需免費(fèi)咨詢，請隨時(shí)聯(lián)系我們。







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