山東醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估

    對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),在日常運(yùn)作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來(lái)支撐,重視合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的防范,完善企業(yè)內(nèi)部風(fēng)控體系和管理制度成為重要依據(jù)。


    CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估服務(wù)可包括:

    1、GMP符合性評(píng)估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定合理的驗(yàn)證方案,確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。出具審計(jì)報(bào)告,列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),提出整改建議,降低違規(guī)撤證風(fēng)險(xiǎn)。

    2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資人、從業(yè)人員等提供市場(chǎng)準(zhǔn)入、門檻、風(fēng)險(xiǎn)等信息。提供戰(zhàn)略和合規(guī)運(yùn)營(yíng)解決方案。

    3、提供企業(yè)籌建、生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)、辦公場(chǎng)所等設(shè)計(jì)規(guī)劃。協(xié)助企業(yè)選址,高效利用空間,提高生產(chǎn)效率。

    4、設(shè)施設(shè)備、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝流程合理性評(píng)估。CIO自有專業(yè)的驗(yàn)證設(shè)備,滿足企業(yè)的各項(xiàng)需求,確保能安全有效的正常運(yùn)行。

    5、質(zhì)量管理體系文件撰寫、生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)記錄收集指導(dǎo)。多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的*熟悉各項(xiàng)文件的撰寫和優(yōu)化,指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄,多種模板參考較規(guī)范。

    6、員工培訓(xùn)、政策解讀。根據(jù)企業(yè)需求可定制化培訓(xùn),加深對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等政策法規(guī)的了解,在日常工作中遵循參考,助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng),降低違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。


    實(shí)施GMP可以提升企業(yè)管理水平,使醫(yī)療器械行業(yè)走向規(guī)范化、制度化管理,**醫(yī)療器械安全有效,**消費(fèi)者權(quán)益,推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的持續(xù)發(fā)展與進(jìn)步。同時(shí),也有利于企業(yè)達(dá)到藥監(jiān)部門和政策法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)和要求,降低被處罰幾率。因?yàn)榇蠹铱梢宰稍僀IO合規(guī)保證組織了解山東醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估服務(wù)詳情。


    西艾歐認(rèn)證(廣州)有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

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    隱形眼鏡目前是屬于第三類醫(yī)療器械,而我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械廣告是有一系列的審查要求,如果沒有**廣告批文發(fā)隨意發(fā)布廣告的話很可能會(huì)面臨處罰。那么,如何才能拿到廣告批文的批件呢,接下來(lái)就和CIO合規(guī)保證組織一起了解下關(guān)于浙江隱形眼鏡廣告批文內(nèi)容咨詢的內(nèi)容吧?!?人民共和國(guó)廣告法》中對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告做出要求,應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(以下稱廣告審查機(jī)關(guān))對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查,不得發(fā)布?,F(xiàn)在常見的廣告

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