唇膏FDA注冊申請流程

時間：2023-10-26

唇膏FDA注冊申請流程。FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)；4個主要子系統(tǒng)（管理、設計、糾正預防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。

美國于2022年12月29日簽署2023年財年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性，對現(xiàn)有法規(guī)進行了較大變更。針對化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標準，并且授予了FDA新權(quán)限。

　　僅參與以下活動的企業(yè)：貼標（Labeling），重新貼標（Relabeling），包裝（Packaging），重新包裝（Repackaging），儲存（Holding），分銷（Distributing）。注：這里的包裝（Packaging）和重新包裝（Repackaging）不包含把化妝品裝進容器中的活動，參與此類活動的企業(yè)需要完成注冊。

　　在FDA注冊VCRP 的好處？VCRP 協(xié)助 FDA 履行其監(jiān)管在美國銷售的化妝品的職責。自愿提交可為 FDA 提供有關化妝品和成分、其使用頻率以及從事其制造和分銷的企業(yè)的可用信息的估計。來自 VCRP 數(shù)據(jù)庫的信息也被化妝品成分審查（CIR）使用，這是一個由行業(yè)資助的獨立科學*小組，以協(xié)助 CIR *小組確定其評估成分安全的**事項，作為其成分安全審查的一部分。

美國代理人注意事項：美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實的代理人，F(xiàn)DA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

　　化妝品注冊有沒有時間限制呢？工廠注冊；2022年12月29日之前就參與了化妝品生產(chǎn)或加工的企業(yè)，必須在2023年12月29日之前完成注冊。2022年12月29日之后**參與化妝品生產(chǎn)或加工的企業(yè)，必須在**從事此類活動后的60天內(nèi)或2024年2月27日之前（以較晚者為準）完成注冊。
深圳市環(huán)測威檢測技術有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文簡稱“CTB” ）是一家主要從事電子及電器產(chǎn)品安全（LVD）、電磁兼容（EMC）、重金屬和有害物質(zhì)分析測試和認證（RoHS、REACH、鹵素和偶氮）以及無線電通訊認證測試機構(gòu)。

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詞條說明
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