化妝品安全評(píng)估?？瘄北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問(wèn)題一問(wèn)一答（*三十二期）

時(shí)間：2024-05-10作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：22

問(wèn)題1：化妝品安全評(píng)估資料何時(shí)實(shí)施分類管理？化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)是否可以繼續(xù)提交簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告？

答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年*50號(hào)）規(guī)定，自2024年5月1日起對(duì)化妝品安全評(píng)估資料實(shí)施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評(píng)估基本結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告由化妝品企業(yè)存檔查。2025年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)仍可以提交符合《導(dǎo)則》要求的簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告。

問(wèn)題2：化妝品安全評(píng)估資料分類管理將化妝品分為幾類？每類化妝品在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交哪類安全評(píng)估資料？

答：根據(jù)中國(guó)食品檢定（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》，化妝品共分為兩類：

第一類化妝品包括特殊化妝品、嬰幼兒和兒童化妝品、使用安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料的化妝品。此類化妝品在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

類化妝品是指除第一類化妝品之外的化妝品，根據(jù)是否使用較高風(fēng)險(xiǎn)的原料或者是否配合儀器、工具使用分為以下兩種情形。

情形一： （1）使用納米原料的化妝品；（2）非防曬類化妝品中使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范》）表5未收載的防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品；（3）功效宣稱為、（物理性除外）、除臭、去屑、脫毛、去角質(zhì)（物理方式去角質(zhì)除外）的化妝品；（4）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（貼、膜、基材中含有功效原料或著色劑等）或者氣霧劑的化妝品；（5）配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品。符合此情形的類化妝品進(jìn)行備案時(shí)，在備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，除提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論外，*（1）至（4）項(xiàng)還應(yīng)分別提交納米原料、光穩(wěn)定劑、功效宣稱中的功效原料、所含功效原料/著色劑或者的安全評(píng)估資料，*（5）項(xiàng)還應(yīng)提交儀器或者工具對(duì)化妝品的作用機(jī)理以及對(duì)其安全影響的評(píng)估資料，安全評(píng)估報(bào)告存檔備查；或者提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

情形二：類化妝品中除情形一之外的其他普通化妝品。符合此情形的類化妝品進(jìn)行備案時(shí)，在備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，可提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告存檔備查；或者提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

問(wèn)題3：開展化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試應(yīng)滿足哪些要求？

答：根據(jù)中檢院發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》，在對(duì)原料進(jìn)行充分研究的基礎(chǔ)上，如無(wú)法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進(jìn)行安全評(píng)估，僅因缺少部分毒理學(xué)終點(diǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評(píng)估的，不**過(guò)配方成分總個(gè)數(shù)10%且含量較低的非特殊功效原料，可以參照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目和/或人體試驗(yàn)項(xiàng)目（在滿足的前提下）開展產(chǎn)品的安全性測(cè)試，對(duì)終產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析。

問(wèn)題4：化妝品安全評(píng)估主要的原料數(shù)據(jù)類型有哪些？

答：根據(jù)中檢院發(fā)布的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，化妝品注冊(cè)人、備案人在開展安全評(píng)估時(shí)可采用的主要原料數(shù)據(jù)類型包括：（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑。（二）國(guó)際*化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論。（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）等*機(jī)構(gòu)已公布的安全**或結(jié)論。（四）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息。（五）原料3年使用歷史。（六）安全食用歷史。（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

問(wèn)題5：采用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》收錄的原料使用量作為化妝品安全評(píng)估依據(jù)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？

答：中檢院發(fā)布的《已上市產(chǎn)品原料使用信息》是對(duì)我國(guó)批件有效期內(nèi)特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中、且無(wú)*機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告的原料使用量的客觀收錄。其載明的原料使用量，可為化妝品安全評(píng)估提供參考。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序；（二）全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發(fā)的順序等兩種情形，后面作用部位可參照**作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時(shí)，需另外評(píng)估原料的眼刺激性。

問(wèn)題6：《國(guó)際*化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》收錄的是哪些數(shù)據(jù)？

答：《國(guó)際*化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》是對(duì)我國(guó)化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)（SCCS）和美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)（CIR）已公布化妝品安全評(píng)估報(bào)告原料的客觀收集?；瘖y品注冊(cè)人、備案人在開展化妝品安全評(píng)估時(shí)，可采用包括但不限于以上評(píng)估機(jī)構(gòu)發(fā)布的評(píng)估結(jié)論。

問(wèn)題7：完整版安全評(píng)估報(bào)告與簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告的主要區(qū)別有哪些？

答：二者的主要區(qū)別包含兩個(gè)方面：

一是完整版安全評(píng)估報(bào)告新增產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（主要包括產(chǎn)品的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品與包材相容性評(píng)價(jià)）和產(chǎn)品微生物學(xué)評(píng)估（即產(chǎn)品防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)）。根據(jù)中檢院發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》，企業(yè)可以依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者企業(yè)自建方法對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關(guān)研究，并在安全評(píng)估報(bào)告中提交相關(guān)測(cè)試或者評(píng)估結(jié)論。

二是簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告中的證據(jù)類型“化妝品監(jiān)管部門公布的原料較高歷史使用量(即《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》”不再作為完整版安全評(píng)估報(bào)告的證據(jù)類型。

提示：近日中檢院陸續(xù)發(fā)布多項(xiàng)關(guān)于安全評(píng)估的相關(guān)技術(shù)指南，建議化妝品注冊(cè)人、備案人及時(shí)學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容，提高化妝品安全評(píng)估能力。

（信息來(lái)源：北京市藥監(jiān)局|編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊(cè)部）


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 以多糖類、多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量控制要求有哪些？

  答：以多糖類大分子化合物為活性成分的保健食品，其多糖生物活性較強(qiáng)的，應(yīng)選擇相對(duì)明確的成分為標(biāo)志性成分，不宜一概以粗多糖為標(biāo)志性成分。以大宗食品為原料提取多糖類物質(zhì)的多糖類保健食品，申請(qǐng)人應(yīng)提供多糖類物質(zhì)詳細(xì)的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、組成比例、分子量等研究資料，同時(shí)應(yīng)說(shuō)明其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與功能相關(guān)性。以多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品應(yīng)參考上述要求提供申請(qǐng)資料。

• 什么是化妝品？

  目前國(guó)際上對(duì)化妝品的概念尚沒有統(tǒng)一定義。歐盟現(xiàn)行的《化妝品規(guī)程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內(nèi)的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。美國(guó)食品和藥品管理局對(duì)化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。日本對(duì)化妝

• 普通化妝品備案時(shí)，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)該如何檢驗(yàn)？

  普通化妝品備案時(shí)，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)該如何檢驗(yàn)？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》附1《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：（一）微生物項(xiàng)目，若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為獨(dú)立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)；若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為非獨(dú)立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗(yàn)。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗(yàn)。（二）理化項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗(yàn)；若無(wú)法分別取樣，且不

• 中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》等3項(xiàng)技術(shù)文件的通知

  各有關(guān)單位: 為引導(dǎo)行業(yè)提升化妝品安全評(píng)估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評(píng)估工作，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤罁?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》和《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施》等法規(guī)和規(guī)范性文件，中檢院制定了《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通知。