化妝品新原料常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)答

時(shí)間：2024-07-09作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：24

化妝品新原料常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)答（一）

一、研制報(bào)告的“研發(fā)背景”應(yīng)如何編寫(xiě)？

根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*十三條，新原料研制報(bào)告中的“研發(fā)背景”資料應(yīng)包含研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過(guò)程及研發(fā)結(jié)果等四部分內(nèi)容。該項(xiàng)資料是對(duì)新原料研發(fā)過(guò)程的整體概述和對(duì)注冊(cè)/備案資料的全面總結(jié)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本企業(yè)研發(fā)該原料的實(shí)際情況進(jìn)行編制。

其中，研發(fā)背景部分一般應(yīng)包括新原料的立項(xiàng)原因、背景來(lái)源、研究和管理現(xiàn)狀（包括相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、**等）、國(guó)外化妝品中應(yīng)用情況、國(guó)內(nèi)外其他行業(yè)應(yīng)用情況、判定為新原料的分析說(shuō)明等，并列出主要參考文獻(xiàn)。研發(fā)過(guò)程部分應(yīng)結(jié)合注冊(cè)人、備案人對(duì)新原料的研發(fā)實(shí)際，對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、功效、安全等關(guān)鍵研究過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)述。研發(fā)目的和研發(fā)結(jié)果應(yīng)客觀明確。

二、基本信息中的“原料組成”應(yīng)如何填寫(xiě)？

“原料組成”應(yīng)體現(xiàn)注冊(cè)備案新原料的整體組成情況。對(duì)于原料中可能存在的少量雜質(zhì)、殘留溶劑等，應(yīng)在生產(chǎn)中盡量去除，對(duì)原料質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)影響的，應(yīng)在質(zhì)量控制措施中設(shè)定科學(xué)合理的指標(biāo)予以控制，*在“原料組成”項(xiàng)下填寫(xiě)。

例如，對(duì)于結(jié)構(gòu)明確的單一化合物，可填寫(xiě)原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計(jì)算”“按無(wú)水物計(jì)算”或“按無(wú)水、無(wú)溶劑物計(jì)算”等。

對(duì)于植物提取物，“原料組成”一項(xiàng)可直接填寫(xiě)為“XX提取物”。提取物所含指標(biāo)性成分等在“使用規(guī)格”中予以明確，*在“原料組成”項(xiàng)下填寫(xiě)。

三、使用信息中的“使用規(guī)格”應(yīng)如何填寫(xiě)？

此處“使用規(guī)格”指原料規(guī)格，應(yīng)為能夠代表新原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要指標(biāo)信息，以在質(zhì)量特性上區(qū)分相同名稱(chēng)原料，而非新原料銷(xiāo)售的包裝規(guī)格。

例如，對(duì)于結(jié)構(gòu)明確的單一化合物，可填寫(xiě)原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計(jì)算”“按無(wú)水物計(jì)算”或“按無(wú)水、無(wú)溶劑物計(jì)算”等。對(duì)于植物提取物，可填寫(xiě)原料的指標(biāo)性成分及其含量范圍。如有其他必要指標(biāo)，也可一并注明，并說(shuō)明作為原料規(guī)格指標(biāo)的原因，必要時(shí)一并提供相應(yīng)的研究資料。

四、基本信息中的“理化性質(zhì)/理化常數(shù)”應(yīng)如何填寫(xiě)？

“理化性質(zhì)/理化常數(shù)”應(yīng)為新原料本身固有的物理化學(xué)性質(zhì)，應(yīng)結(jié)合新原料特性填寫(xiě)適當(dāng)項(xiàng)目。例如，對(duì)于結(jié)構(gòu)明確的單一化合物，一般應(yīng)有溶解度、pH值等；固體原料一般應(yīng)有熔點(diǎn)；液體原料一般應(yīng)有沸點(diǎn)；當(dāng)化學(xué)結(jié)構(gòu)中含手性碳時(shí)應(yīng)考慮比旋度信息。

需注意的是，部分理化指標(biāo)應(yīng)明確具體測(cè)定條件。如pH值，應(yīng)明確配制溶劑和樣品濃度。

五、來(lái)源于植物/動(dòng)物的化妝品新原料，應(yīng)如何確保來(lái)源準(zhǔn)確？

來(lái)源于植物/動(dòng)物的新原料，其質(zhì)量安全與所用植物/動(dòng)物密切相關(guān)。因此，應(yīng)由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)（如科研院所、高等院校等）出具種屬鑒定報(bào)告，明確物種信息、拉丁名。來(lái)源于藻類(lèi)和大型真菌類(lèi)的新原料參照此要求執(zhí)行。




化妝品新原料常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)答（二）




一、毒理學(xué)方法選擇有何要求？

根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，新原料毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的試驗(yàn)方法開(kāi)展?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》未規(guī)定方法的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通行方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

使用動(dòng)物替代方法進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測(cè)試和評(píng)估方法（IATA）評(píng)價(jià)新原料的毒性。所用動(dòng)物替代試驗(yàn)方法尚未收錄于我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的，該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)為國(guó)際*替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)已收錄的方法，且應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交該方法能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)該毒理學(xué)終點(diǎn)的證明資料。證明資料應(yīng)當(dāng)包括該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法研究過(guò)程簡(jiǎn)述和不少于10種已知毒性受試物的研究數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、研究結(jié)論等內(nèi)容。

二、開(kāi)展毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)，受試物有何要求？

為充分提示新原料可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)以注冊(cè)備案新原料為研究對(duì)象，開(kāi)展相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)。如新原料的實(shí)際商品化銷(xiāo)售形式為其稀釋溶液，也應(yīng)以新原料為研究對(duì)象，不應(yīng)直接以商品化稀釋溶液為研究對(duì)象開(kāi)展毒理學(xué)試驗(yàn)。開(kāi)展毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)，受試物形式、劑量水平等應(yīng)符合相關(guān)方法要求，充分反映新原料物質(zhì)本身的毒性情況。

三、如何結(jié)合原料“適用和使用范圍”開(kāi)展暴露評(píng)估？

根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》，進(jìn)行暴露評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮含該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)產(chǎn)品的使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續(xù)時(shí)間等因素。因此，應(yīng)結(jié)合新原料“適用和使用范圍”，進(jìn)行新原料的暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。例如，對(duì)于“適用和使用范圍”為“各類(lèi)膚用化妝品”的新原料，應(yīng)基于各類(lèi)產(chǎn)品總暴露量進(jìn)行分析和評(píng)估，并考慮吸入風(fēng)險(xiǎn)等，而非針對(duì)幾類(lèi)產(chǎn)品分別評(píng)估。

四、如何對(duì)原料的吸入毒性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展安全評(píng)估？

根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》，有吸入暴露可能時(shí)，需考慮吸入暴露引起的健康危害效應(yīng)；根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，原料有可能吸入暴露時(shí)，應(yīng)開(kāi)展吸入毒性試驗(yàn)。吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估既要考慮原料本身的理化性質(zhì)，又要結(jié)合原料在化妝品中使用時(shí)的產(chǎn)品劑型、使用方法等因素。對(duì)于未預(yù)期用于可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的新原料，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)在新原料“適用和使用范圍”中予以明確（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品”）。

五、應(yīng)如何對(duì)新原料中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估？

新原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)可能來(lái)源于起始物料、生產(chǎn)過(guò)程以及儲(chǔ)存、使用過(guò)程等，應(yīng)結(jié)合相關(guān)信息和研究數(shù)據(jù)充分分析。在新原料注冊(cè)備案資料的生產(chǎn)工藝中，應(yīng)結(jié)合反應(yīng)原理、制備工藝、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程等，列明具體起始物料、使用的溶劑或助劑、反應(yīng)過(guò)程的中間產(chǎn)物和副產(chǎn)物等。結(jié)合新原料特性和穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，應(yīng)全面分析在儲(chǔ)存、使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的降解產(chǎn)物等。在此基礎(chǔ)上，識(shí)別新原料中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，說(shuō)明控制措施，并在安全評(píng)估報(bào)告中進(jìn)行分析和評(píng)估。（來(lái)源：中檢院|編發(fā)：天健華成化妝品注冊(cè)部）





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• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化妝品中西咪替丁檢測(cè)方法的通告（2019年 *48號(hào)）

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測(cè)方法（高效液相色譜法）》（見(jiàn)附件），經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)***全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。 特此通告。附件：化妝品中西咪替丁的檢測(cè)方法（高效液相色譜法）國(guó)家藥監(jiān)局2019年8月12日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測(cè)方法（高效液相色譜法）》（見(jiàn)附件），經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)***全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。 特此通告。附件：化妝品中