普通化妝品備案常見問題分析|產(chǎn)品配方

時間：2024-08-29作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：48

總體要求
化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人可依據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條要求，提交全部原料的名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱，同時關(guān)聯(lián)原料報送碼或提供原料安全信息文件?；瘖y品備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的，特別關(guān)注產(chǎn)品名稱使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯，且與產(chǎn)品配方成分相符的，該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用與產(chǎn)品功效宣稱應(yīng)相符。同時產(chǎn)品配方填報還應(yīng)參考《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》。
產(chǎn)品配方
（一）
原料安全信息
01未按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號）”要求，填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料。
如未關(guān)聯(lián)原料報送碼且未提供原料安全信息附件14。
02原料填報信息與原料安全信息平臺數(shù)據(jù)不一致。
03未填報所有原料的生產(chǎn)商與商品名信息。
04配方中使用了已注冊備案新原料的，“注冊號/備案號”未填寫或“新原料授權(quán)狀態(tài)未授權(quán)”。
（二）
原料名稱
05未參照《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》規(guī)范填報原料名稱而提示為新原料。
06使用著色劑的，未在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
07使用著色劑為色淀的，未在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”。
08使用納米原料的，未在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級）”。
（三）
原料使用目的
09宣稱抗皺、祛痘、去屑或除臭功效的普通化妝品，未在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料，或需標(biāo)注的功效原料不是單一組分，未在使用目的欄中明確其具體的功效成分。
10產(chǎn)品名稱使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯，且與產(chǎn)品配方成分相符的，該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用與產(chǎn)品功效宣稱不相符。
如產(chǎn)品宣稱抗皺功效，而產(chǎn)品名稱中的原料為非抗皺功效成分。
（四）
配方表備注欄
11使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，未在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。
如C10-11 異鏈烷烴、C10-12 烷/環(huán)烷、C10-12 異鏈烷烴、C10-13 異鏈烷烴、C11-12 異鏈烷烴、C11-13 異鏈烷烴、C12-14 異鏈烷烴、C12-15 異鏈烷烴、C12-20 異鏈烷烴、C13-14 烷、C13-14 異鏈烷烴、C13-15 烷、C13-16 異鏈烷烴、C15-19 烷、C15-23 烷、C18-21 烷、C7-8 異鏈烷烴、C8-9 異鏈烷烴、C9-11 異鏈烷烴、C9-12 烷、C9-13 異鏈烷烴、純地蠟、地蠟、礦油、礦油精、礦脂、石蠟、微晶蠟、液體石蠟等未在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明CAS號。
12使用著色劑為色淀的，未在配方備注欄中說明所用色淀的種類。
13含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，未在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等。
14使用變性乙醇的，未備注說明變性劑的名稱及用量。
15使用類別原料的，未說明具體的原料名稱。
如植物油、浮游生物提取物、褐藻、褐藻提取物、葫蘆（CUCURBITACEAE）提取物、蘭科植物（ORCHID）提取物、藻提取物等未說明具體的原料名稱。
16使用直接來源于植物的原料，未備注具體使用部位。
如“薰衣草（LAVANDULA ANGUSTIFOLIA）油”、“積雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”等未備注具體使用部位。
17配方原料名稱相同但分開填報，未在配方表備注欄簡要標(biāo)注分別填報的原因。
如配方中含兩個透明質(zhì)酸鈉原料，未備注說明兩個原料分別填報的原因（不同的分子量、不同商品名等）。
18原包裝標(biāo)簽標(biāo)識含具體易致敏香料組分的，未在配方表備注欄中說明。
（五）
相關(guān)附件
19產(chǎn)品使用貼膜類載體材料，未勾選“是否膜質(zhì)載體材料”，并未在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成及提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。
20使用了動物臟器組織及血液制品提取物，未提供其來源、組成以及制備工藝、原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件。
21上傳的附件未完整翻譯為中文或未加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章。
（來源：江蘇藥監(jiān)局|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）

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