根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*七條規(guī)定：能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*十五條規(guī)定：除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應當**選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：（一）我國化妝品強制性國家標準、技術規(guī)范規(guī)定的方法；（二）我國其他相關法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準載明的方法；（三）國外相關法規(guī)或技術標準規(guī)定的方法；（四）國內(nèi)外*組織、技術機構以及行業(yè)協(xié)會技術指南發(fā)布的方法、專業(yè)學術雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構應當完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》（*50號）的要求，自2022年1月1日起，化妝品備案人申請普通化妝品備案，應當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》（*50號）要求：“自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?！?/div>
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十二條規(guī)定：未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告，并處相應罰則。
功效宣稱摘要資料提交后無法撤回，備案人可以再次編寫功效宣稱摘要資料重新提交，公示系統(tǒng)將公示較新提交的功效宣稱摘要內(nèi)容。備案人所有提交的功效宣稱摘要資料將留存系統(tǒng)備查。
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*四條規(guī)定：化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應當按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要的產(chǎn)品需要在普通化妝品備案管理系統(tǒng)中的“功效宣稱”模塊進行產(chǎn)品功效宣稱填報，根據(jù)產(chǎn)品的分類編碼，在“產(chǎn)品功效宣稱”項目填報功效名稱，并在“是否免予”一欄勾選“是”，“備注”欄將自動顯示“根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”的說明，然后提交功效宣稱。
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*十九條規(guī)定：化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應當簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：
（一）產(chǎn)品基本信息；
（二）功效宣稱評價項目及評價機構；
（三）評價方法與結果簡述；
（四）功效宣稱評價結論，應當闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結果之間的關聯(lián)性。
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（2021年 *50號，以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數(shù)具有較強功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進行嚴格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護等）宣稱，方才要求進行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。
對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關產(chǎn)品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標簽相關內(nèi)容進行修改，使之符合法規(guī)要求。
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果，如物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等，且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
產(chǎn)品分類編碼選擇了“去角質(zhì)”“祛痘”后，需在普通化妝品備案管理系統(tǒng)【產(chǎn)品標簽】板塊選擇“是[本產(chǎn)品去角質(zhì)作用是通過簡單物理方式發(fā)生效果，且應在標簽上明確標識僅具物理作用]”或“是[本產(chǎn)品“祛痘”**于去黑頭作用，通過簡單物理方式發(fā)生效果，且應在標簽上明確標識僅具物理作用]”，再在普通化妝品備案管理系統(tǒng)【功效宣稱】板塊“是否免予”處選擇“是”。
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構，按照化妝品功效宣稱評價項目要求，開展化妝品功效宣稱評價。承擔化妝品功效宣稱評價的機構應建立良好的實驗室規(guī)范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，并對出具報告的真實性、可靠性負責。
具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。
產(chǎn)品每次申請備案變更后，功效宣稱功能處會生成一條對應的新的申請，在功效宣稱功能頁面輸入備案編號查詢，在申請類型為 “ 變更備案 ” 的較新申請中填報功效。
據(jù)了解，目前系統(tǒng)上“是否免于”均選擇“是”的情況下，仍能對特定宣稱（如宣稱適用敏感肌膚、宣稱無淚配方，宣稱原料功效等）進行功效宣稱摘要的填報。
（說明：本文由天健華成化妝品注冊部據(jù)廣州市監(jiān)局相關問答匯集整理。）
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市場監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》 自2023年12月1日起實施
近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*71號），自2023年12月1日起實施。牙膏既是日用消費品，較是與人民群眾健康密切相關的產(chǎn)品。新修訂的《化妝品監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定：“牙膏參照有關普通化妝品的規(guī)定進行管理”。為貫徹落實《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，**消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局堅持科學立法
**進口化妝品備案注冊申報資料檢查標準之生產(chǎn)工藝篇
**進口化妝品備案注冊申報資料檢查標準之生產(chǎn)工藝篇 天健華成 化妝品作為一種時尚產(chǎn)品，其發(fā)展方向是日趨傾向于**性、安全性和功效性。以科技為先導，采用新工藝、新設備迅速推出新產(chǎn)品，是近年來國際化妝品工業(yè)發(fā)展的一大趨勢。 由于許多化妝品受溫度、PH值、黏度等的影響，故對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝提出了較高的要求。在實際生產(chǎn)過程中，有時雖然采用同樣的配方，但是由于操作時溫度、乳化時間、加料方法和攪拌條件等不同，
關于國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳2020年端午節(jié)放假安排的公告
根據(jù)《**辦公廳關于2020年部分節(jié)假日安排的通知》，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳2020年6月25日至27日端午節(jié)放假調(diào)休，共3天。6月28日（星期日）和6月26日（星期五）調(diào)休，上午半天對外受理。特此公告。 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳 2020年6月15日
普通化妝品注銷后再次備案時提交的《注銷再次備案說明文件》的要求是什么？
普通化妝品注銷后再次備案時提交的《注銷再次備案說明文件》的要求是什么？答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*五十九條，普通產(chǎn)品注銷后再次備案時，應當提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次備案時可使用原備案資料的復印件。情況說明包括具體的注銷原因、注銷時間、再次備案產(chǎn)品與注銷產(chǎn)品之間的差異區(qū)別等內(nèi)容。
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