管理認(rèn)證制度的發(fā)展,無菌器械的生產(chǎn)管理已經(jīng)受到廣泛的重視,《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的出臺也較大地推動了其實施進程。
一、無菌器械的重要性
無菌器械是指在一定條件下,經(jīng)過特殊工藝處理,其表面不攜帶有害菌落細菌并保持這一狀態(tài)在一段時間內(nèi)的器械,其用途非常廣泛,它能夠幫助患者,起到保護和改善患者的效果。無菌器械也是機構(gòu)和醫(yī)生能夠提供安全、有效的服務(wù)的重要**因素,保證患者從過程中獲得安全**。
二、《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)部分:依據(jù)《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對無菌器械進行生產(chǎn)質(zhì)量控制,并設(shè)置廠務(wù)和質(zhì)量檢驗部門,檢驗部門需由質(zhì)量檢驗員擔(dān)任,任職應(yīng)具備以下條件:有一定的職業(yè)資格、熟悉生產(chǎn)用料組成、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)、檢驗流程以及有關(guān)檢驗準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)等知識;此外,生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立原料質(zhì)量控制、清潔車間技術(shù)控制、過程質(zhì)量控制等質(zhì)量控制體系,確保無菌器械的安全性能。
2、質(zhì)量管理制度部分:《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)控,建立有效的質(zhì)量管理體系,這要求企業(yè)應(yīng)建立、健全相關(guān)的管理組織結(jié)構(gòu),有職責(zé)的關(guān)鍵人員,定期核查質(zhì)量控制過程中所采用的方法、材料和工藝方法。質(zhì)量管理制度的**是,要將質(zhì)量管理回歸成多步驟的質(zhì)量管理流程,以保證產(chǎn)品出廠符合質(zhì)量要求。
3、現(xiàn)場質(zhì)量控制部分:在《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》中,規(guī)定了現(xiàn)場質(zhì)量控制應(yīng)具備的條件,包括設(shè)備及相關(guān)設(shè)施、檢測控制室、耗材及儲存室等設(shè)施,以及在實際現(xiàn)場布置活動空間、潔凈、安全等條件。此外,在現(xiàn)場質(zhì)量控制中,還要有可行的操作指導(dǎo),以確保產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)等可控制的有效性。
4、生產(chǎn)管理部分:生產(chǎn)管理是對企業(yè)整體生產(chǎn)過程的控制,包括原料供應(yīng)管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備管理、物料采購管理、生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)認(rèn)證管理以及實施現(xiàn)場質(zhì)量控制等內(nèi)容。生產(chǎn)管理中應(yīng)完善和不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝,積極研究新產(chǎn)品的制造方法及技術(shù)要求,嚴(yán)格按照國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),保證無菌器械質(zhì)量。
三、《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的重要性
《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的重要性非常大,因為它明確了生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù),從而保證了消費者在使用無菌器械時,安全性和質(zhì)量可靠性得到有效**。它推進了無菌器械從“無菌”到“安全耐用”的變革,促進了無菌器械的發(fā)展,提高了消費者的信心,使更多的患者能夠獲得安全、有效的服務(wù),從而實現(xiàn)“安全”的目標(biāo)。
詞條
詞條說明
獸藥車間是一個具有生產(chǎn)、經(jīng)營和使用獸藥的場所,是保證獸醫(yī)用藥安全的重要場所,所以對獸藥車間的環(huán)境衛(wèi)生和設(shè)施設(shè)備的要求都非常嚴(yán)格。 GMP中對于獸藥車間的環(huán)境要求非常嚴(yán)格,包括空氣潔凈度、溫濕度,空氣凈化系統(tǒng)中潔凈區(qū)要求達到90%以上;消毒系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等也都有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù) GMP以及《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)規(guī)定,企業(yè)應(yīng)按其工藝特點和工藝技術(shù)水平進行藥品生產(chǎn)設(shè)計與管理。 因
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