藥用輔料氨丁三醇tris藥典標準全國直發(fā)

時間：2023-03-20作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：60

C4H11NO3 121.14
[77-86-1]
本品為2-氨基-2-羥甲基-1,。按干燥品計算，含C4H11NO3不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結晶。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612*二法）為168～172℃。
【鑒別】（1）取本品0.2g，加水1ml溶解后，加水楊醛飽和溶液1ml與冰醋酸2滴，即顯黃色。
（2）有關物質項下供試品溶液（2）所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集408圖）一致。
【檢查】堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為10.0～11.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清，幾乎無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得濃（通則0902）。
氯化物 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得濃（0.01%）。
有關物質 取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1);精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)；另取氨丁三醇對照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述4種溶液各10μl，分別點于在甲醇中預展開的同一硅膠G薄層板上（如MERCK薄層板或效能相當?shù)谋影澹?異丙醇（1∶9）為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以顯色液（取0.5g，加10g/L碳酸鈉溶液100ml使溶解）顯色，放置約10分鐘后檢視。供試品溶液(1)如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得深。
干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得深（0.001%）。
鎳鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml，放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（精密稱取鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對照液比較，不得深（0.0015%）。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之十。
內毒素（供用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。
【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加甲基紅指示液2～3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.11mg的C4H11NO3。

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