藥用輔料大豆油口服藥典標(biāo)準(zhǔn)直發(fā)

時(shí)間：2023-03-21作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：48

本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的種子提煉制成的脂肪油。
【性狀】　本品為淡黃色的澄清液體。
本品可與或混溶，在乙醇中較微溶解，在水中幾乎不溶。
相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.916～0.922。
折光率　本品的折光率（通則0622）為1.472～1.476。
酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.2。
碘值　本品的碘值（通則0713）應(yīng)為126～140。
過(guò)氧化值　取本品10.0g，依法測(cè)定（通則0713），過(guò)氧化值應(yīng)不大于10.0。
皂化值　本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為188～200。
【鑒別】　在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰、亞麻酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】　不皂化物　取本品5.0g，依法測(cè)定（通則0713），不皂化物不得過(guò)1.0%。
棉籽油　取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去），繼續(xù)加熱15分鐘，不得顯紅色。
水分　取本品，以無(wú)水甲醇-癸醇（1∶1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.1%。
重金屬　取本品4.0g，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加4ml，混勻，緩緩加熱至除盡后，加2ml與5滴，小火加熱至氧化氮?dú)獬M后，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
脂肪酸組成　取本品0.1g，置50ml回流瓶中，加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加15%甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷。加4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌，搖勻，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無(wú)水鈉干燥，作為供試品溶液；分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯對(duì)照品，加溶解并稀釋制成每1ml中含上述對(duì)照品各0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為270℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數(shù)按亞油酸峰計(jì)算不**5000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，含小于十四碳的飽和脂肪酸不得過(guò)0.1%，肉豆蔻酸不得過(guò)0.2%，棕櫚酸應(yīng)為9.0%～13.0%，棕櫚油酸不得過(guò)0.3%，硬脂酸應(yīng)為2.5%～5.0%，油酸應(yīng)為17.0%～30.0%，亞油酸應(yīng)為48.0%～58.0%，亞麻酸應(yīng)為5.0%～11.0%，花生酸不得過(guò)1.0%，二十碳烯酸不得過(guò)1.0%，山崳酸不得過(guò)1.0%。
【類別】　藥用輔料，溶劑和分散劑等。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)藥級(jí)阿拉伯膠粉藥典標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)直發(fā)價(jià)格

  [9000-01-5] 本品為自豆科金合歡屬Acacia Senegal（Linne）Willdenow或同屬近似樹(shù)種的枝干得到的干燥膠狀滲出物。 【性狀】本品為白色至棕黃色的半透明或不透明的球形或不規(guī)則的顆粒、碎片或粉末。 【鑒別】（1）取本品1.0g，加水2ml，放置2小時(shí)并時(shí)時(shí)攪拌使溶解，加乙醇2ml，振搖，生成白色凝膠狀沉淀，加水10ml，沉淀溶解。 （2）本品20%水溶液在藍(lán)色石蕊試紙

• 醫(yī)藥級(jí)二氧化硅沉淀法藥輔有資 質(zhì)藥典標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)直發(fā)

  SiO2－χH2O [14464-46-1] 本品系將硅酸鈉與酸（如鹽酸、、磷酸等）反應(yīng)或與鹽（如氯化銨、銨、碳酸氫銨等）反應(yīng)，產(chǎn)生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），經(jīng)水洗滌、除去雜質(zhì)后干燥而制得。按熾灼品計(jì)算，含SiO2不得少于99.0%。 【性狀】 本品為白色疏松的粉末。 本品在熱的**試液中溶解，在水或稀鹽酸中不溶。 【鑒別】取本品約5mg，置鉑坩堝中，加碳酸鉀200mg，混勻，在600～7

• 藥用輔料單硬脂酸甘油酯備案登記1kg起訂制劑研發(fā)直發(fā)

  本品為硬脂酸和棕櫚酸的乙二醇單酯或二酯混合物。含由植物或動(dòng)物來(lái)源的硬脂酸和乙二醇反應(yīng)所得的單酯不得少于50.0%。 【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體。 本品在熱乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612*二法）為54～60℃。 酸值 取本品5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加-乙醇（2∶1）混合液［臨用前加酚酞指示液1.0ml，用**滴定液（0.1mol/L）調(diào)至微顯

• 藥用輔料DL-酒石酸藥典標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)直發(fā)

  [133-37-9] 本品為2,3-二羥基丁二酸。按干燥品計(jì)算，含C4H6O6不得少于99.5%。 【性狀】本品為白色或類白色顆?；蚪Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。 【鑒別】（1）取本品約1g，加水10ml使溶解，溶液能使藍(lán)色石蕊試紙顯紅