標(biāo)本存放柜2-8度

時(shí)間：2022-08-04作者：北京福意電器有限公司瀏覽：61

標(biāo)本存放柜2-8度公司說(shuō)明：

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標(biāo)本存放柜2-8度參數(shù)：

標(biāo)本存放柜2-8度公司說(shuō)明：臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
病例數(shù)：20-30例
Ⅱ期臨床試驗(yàn)
**作用初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的**作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
病例數(shù)： ≥ 100例
Ⅲ期臨床試驗(yàn)
**作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的**作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，優(yōu)良終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。
病例數(shù)： ≥ 300例
Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請(qǐng)新藥經(jīng)營(yíng)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)
新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
病例數(shù)：≥2000例
生物等效性試驗(yàn)
用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
病例數(shù):18-24例


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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