福意聯(lián)15-25℃藥品恒溫箱|醫(yī)用冰箱

時(shí)間：2022-12-22作者：北京福意電器有限公司瀏覽：55

一期臨床試驗(yàn)方案模式：
1.頁：項(xiàng)目名稱、研究者姓名、單位，申辦者負(fù)責(zé)人姓名、單位
2.簡介：試驗(yàn)藥物中文名、非利藥名、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用、作用機(jī)制、臨床前藥理、毒理研究結(jié)果摘要（如已在國外進(jìn)入臨床試驗(yàn)，介紹初步試驗(yàn)結(jié)果）；
3.研究目的：在健康志愿受試者中，觀察單次給藥耐受性，單次給藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，連續(xù)給藥代動(dòng)力學(xué)與耐受性；
4.試驗(yàn)樣品：樣品名稱、代號(hào)、制劑與規(guī)格，制劑制備單位、制備日期、批號(hào)、有效期、藥檢部門檢驗(yàn)人用合格報(bào)告、給藥途徑、貯存條件、數(shù)量（劑量總數(shù)、制劑總數(shù)）；
5.受試者選擇：志愿受試者來源，入選標(biāo)準(zhǔn)，淘汰標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)各類具體藥物制定）。入選人數(shù)、姓名、年齡、性別、體重、身高、籍貫、民族。
6.受試者簽署知情同意書；
7.**報(bào)批：三個(gè)試驗(yàn)方案需分別報(bào)送醫(yī)學(xué)**審批；
8.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法；
9.觀察指標(biāo)：體檢檢查、心電圖、腦電圖、神經(jīng)科檢查、眼科檢查、血液學(xué)、血生化及尿液分析等各項(xiàng)指標(biāo)均需寫明；
10.數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計(jì)分析：事先規(guī)定數(shù)據(jù)處理方法，確定正常值和異常值確定標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)分析方法及單位等；
11.總結(jié)報(bào)告：規(guī)定試驗(yàn)周期、總結(jié)報(bào)告完成日期；
12.末頁：試驗(yàn)地點(diǎn)、研究者與申辦者簽名。

福意聯(lián)15-25℃藥品恒溫箱|醫(yī)用冰箱用途：

藥廠，及科研單位而設(shè)計(jì)，適用于，試劑，的儲(chǔ)存。




福意聯(lián)15-25℃藥品恒溫箱|醫(yī)用冰箱參數(shù)：

福意聯(lián)15-25℃藥品恒溫箱|醫(yī)用冰箱公司說明：

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• 詞條

  詞條說明

• 實(shí)驗(yàn)室用恒溫箱20度 20度可控溫標(biāo)準(zhǔn)品柜

  標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度? 1．目的??? 建立其配制儲(chǔ)存與使用管理制度，確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確誤。 2．適用范圍??? 適用于檢驗(yàn)室的規(guī)范管理。 3．職責(zé)??? 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負(fù)責(zé)，QC負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)。 4．內(nèi)容? 4．1 對照品??

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