20-30℃恒溫箱/陰涼柜/藥物恒溫箱

時間：2022-12-22作者：北京福意電器有限公司瀏覽：40

藥物臨床試驗受試者的權(quán)益**
    *八條　在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個益給予充分的**，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須**對科學(xué)和社會利益的考慮。**與知情同意書是**受試者權(quán)益的主要措施。
    *九條　為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立優(yōu)良的**，并向食品監(jiān)督管理備案。**應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)業(yè)人員、非醫(yī)藥業(yè)人員、法律家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。**的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。
    *十條　試驗方案需經(jīng)**審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)**批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)及時向**報告。
    *十一條　**對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當回避。因工作需要可邀非委員的家出席會議，但不投票。**應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。
    *十二條　**應(yīng)從**受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；
（二）試驗方案是否充分考慮了原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性；
（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的**和/或保險措施；
（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度。
   *十三條　**接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、業(yè)情況及本人簽名。員會的意見可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）終止或暫停已批準的試驗。
    *十四條　研究者或其的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況：
（一）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；
（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、**或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；
（三）試驗?zāi)康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對能力表達同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；
（五）如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得**和相應(yīng)的補償。
    *十五條　經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：
（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
（二）對行為能力的受試者，如果**原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；
（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；
（四）在緊急情況下，法**本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的方法，而試驗物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先****同意；
（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送**批準后，再次**受試者同意。





20-30℃恒溫箱/陰涼柜/藥物恒溫箱用途：

醫(yī)院，環(huán)境監(jiān)測，，食品安全，廠礦檢測，實驗室檢測。醫(yī)用冷藏柜，主要 用于、試劑、、、生物標本。




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