臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué),為制定給方案提供依據(jù)。
病例數(shù):20-30例
Ⅱ期臨床試驗(yàn)
**作用初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給劑量方案的確定提供依據(jù)。
病例數(shù): ≥ 100例
Ⅲ期臨床試驗(yàn)
**作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,優(yōu)良終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。
病例數(shù): ≥ 300例
Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請(qǐng)新藥經(jīng)營(yíng)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)
新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給劑量等。
病例數(shù):≥2000例
生物等效性試驗(yàn)
用生物利用度研究的方法,以代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
病例數(shù):18-24例
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詞條
詞條說(shuō)明
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