15-25℃藥物陰涼柜50升100升138升

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    15-25℃藥物陰涼柜50升100升138升參數(shù):

    15-25℃藥物陰涼柜50升100升138升說(shuō)明:III期臨床試驗(yàn):在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上,將試驗(yàn)藥物用于較大范圍的病人志愿者身上,遵循隨機(jī)對(duì)照原則,進(jìn)行擴(kuò)大的多臨床試驗(yàn),進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性(或安全性),稱之為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)可以說(shuō)是**作用的確證階段,也是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段,該期試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對(duì)照試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)將對(duì)試驗(yàn)物和安慰劑(不含活性物質(zhì))或已上市藥品的有關(guān)參數(shù)進(jìn)行比較。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可重復(fù)性。 可以說(shuō),該階段是臨床研究項(xiàng)目的優(yōu)良繁忙和任務(wù)優(yōu)良集中的部分。除了對(duì)成年病人研究外,還要特別研究藥物對(duì)老年病人,有時(shí)還要包括兒童的安全性。一般來(lái)講,老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些,因?yàn)樗麄兊纳眢w不能有產(chǎn)地藥物,使得他們對(duì)不良反應(yīng)的耐受性較差,所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行特別的研究來(lái)確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同的藥物代謝動(dòng)力學(xué)性質(zhì)等特點(diǎn),因此在決定藥物應(yīng)用于兒童人群時(shí),權(quán)衡和藥物不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)是一個(gè)需要特別關(guān)注的問(wèn)題。在國(guó)外,兒童參加的臨床試驗(yàn)一般放在成人試驗(yàn)的Ⅲ期臨床后才開(kāi)始。如果一種疾病主要發(fā)生在兒童,并且很嚴(yán)重又沒(méi)有其他方法,美國(guó)食品與管理允許Ⅰ期臨床試驗(yàn)真接從兒童開(kāi)始,即在不存在成人數(shù)據(jù)參照的情況下,允許從兒童開(kāi)始藥理評(píng)價(jià)。我國(guó)對(duì)此尚明確規(guī)定。


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