310L藥物儲存恒溫箱FYL-YS-310L

    310L藥物儲存恒溫箱FYL-YS-310L說明

    北京福意電器有限公司憑借擁有的優(yōu)良制冷,嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗程序,人性化的管理經(jīng)驗,結(jié)合制冷優(yōu)勢,產(chǎn)品不僅滿足的需求,而且成功打入了市場。適用于高校、血站、科研所、站、衛(wèi)生所、實驗室、、店、食品檢測、采樣、生物制藥廠等便于保存儲藏相關(guān)有溫度要求的物品。


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    本產(chǎn)品是的加溫恒溫設(shè)備,它由由制冷和加溫系統(tǒng),控制系統(tǒng),空氣循環(huán)系統(tǒng),和傳感器系統(tǒng)等構(gòu)成,放入物品前,通過控制面板設(shè)置溫度,制冷或加溫系統(tǒng)工作,空氣循環(huán)系統(tǒng)保持箱內(nèi)空氣流動,溫度傳感器檢測箱內(nèi)溫度,到達設(shè)定溫度時,控制系統(tǒng)保持箱內(nèi)溫度,以實現(xiàn)對物品恒溫儲存的目的。


    310L藥物儲存恒溫箱FYL-YS-310L參數(shù):

    310L藥物儲存恒溫箱FYL-YS-310L說明

    藥物臨床試驗受試者的權(quán)益**
        *八條 在藥物臨床試驗的過程中,必須對受試者的個益給予充分的**,并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須**對科學(xué)和社會利益的考慮。**與知情同意書是**受試者權(quán)益的主要措施。
        *九條 為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益,須成立優(yōu)良的**,并向食品監(jiān)督管理備案。**應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)業(yè)人員、非醫(yī)藥業(yè)人員、法律家及來自其他單位的人員,至少五人組成,并有不同性別的委員。**的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。
        *十條 試驗方案需經(jīng)**審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。在試驗進行期間,試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)**批準(zhǔn);試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)及時向**報告。
        *十一條 **對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定,參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀非委員的家出席會議,但不投票。**應(yīng)建立工作程序,所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄,記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。
        *十二條 **應(yīng)從**受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項審議試驗方案:
    (一)研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗,人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求;
    (二)試驗方案是否充分考慮了原則,包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性;
    (三)受試者入選的方法,向受試者(或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人)提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂,獲取知情同意書的方法是否適當(dāng);
    (四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時,給予的**和/或保險措施;
    (五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;
    (六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度。
       *十三條 **接到申請后應(yīng)及時召開會議,審閱討論,簽發(fā)書面意見,并附出席會議的委員名單、業(yè)情況及本人簽名。員會的意見可以是:
    (一)同意;
    (二)作必要的修正后同意;
    (三)不同意;
    (四)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。
        *十四條 研究者或其的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況:
    (一)受試者參加試驗應(yīng)是自愿的,而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或,其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響;
    (二)必須使受試者了解,參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時,藥品監(jiān)督管理部門、**或申辦者,按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料;
    (三)試驗?zāi)康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險,告知受試者可能被分配到試驗的不同組別;
    (四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗,對能力表達同意的受試者,應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字,試驗期間,受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料;
    (五)如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時,受試者可以獲得**和相應(yīng)的補償。
        *十五條 經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書:
    (一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期,執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期;
    (二)對行為能力的受試者,如果**原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時,則這些病人也可以進入試驗,同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期;
    (三)兒童作為受試者,必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書,當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時,還必須征得其本人同意;
    (四)在緊急情況下,法**本人及其合法代表人的知情同意書,如缺乏已被證實有效的方法,而試驗物有望挽救生命,恢復(fù)健康,或病痛,可考慮作為受試者,但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法,并事先****同意;
    (五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送**批準(zhǔn)后,再次**受試者同意。



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