生物樣本庫(kù)建設(shè)及相關(guān)產(chǎn)品建議

時(shí)間：2021-09-14作者：石家莊神葵化工科技有限公司瀏覽：75

1 基礎(chǔ)設(shè)施
    基礎(chǔ)設(shè)施一般包括*室、樣本處理室、冰箱室、設(shè)備室、監(jiān)控室、空調(diào)設(shè)備、備份電源等。其中需要注意的是：冰箱是產(chǎn)熱設(shè)備，需要和設(shè)備分開(kāi)放置。立式冰箱如不能背靠墻擺放，可保持一定距離背對(duì)背擺放?？紤]到**低溫冰箱目前仍是組織庫(kù)的主要存儲(chǔ)設(shè)備，在運(yùn)行過(guò)程中會(huì)大量產(chǎn)熱，配備樣本庫(kù)空調(diào)時(shí)對(duì)其功率和性能可靠性需要給予足夠的考慮。備份電源也是樣本庫(kù)的基本配備。在供電不夠十分穩(wěn)定的地區(qū)，在選擇冰箱時(shí)還要考慮到冰箱的溫度絕緣性（即滿載樣品時(shí)斷電后溫度上升的速度）。當(dāng)樣本容量足夠大時(shí)，還需要考慮使用自動(dòng)化取放樣品的設(shè)備。對(duì)于特別重要的樣本，條件許可的情況下可以將樣本的備份分開(kāi)放置于不同的物理地點(diǎn)以增加安全性。

2 設(shè)備
-800C凍存設(shè)備（**低溫冰箱）
    **低溫冰箱穩(wěn)定工作的溫度通常在-800C左右，在取放樣品的時(shí)候很容易升至-600C的再結(jié)晶溫度范圍，容易造成樣本生物穩(wěn)定性的衰減。所以在選用**低溫冰箱的時(shí)候制冷能力（速度）是一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。制冷能力強(qiáng)的冰箱能夠在溫度受到擾動(dòng)的，快速降至設(shè)定的溫度以盡量減少對(duì)樣本的傷害。另外，由于樣本庫(kù)的目的是長(zhǎng)期存放樣品，**低溫冰箱需要在滿載情況下多年不間斷運(yùn)行，對(duì)其可靠性和溫度穩(wěn)定性都比普通實(shí)驗(yàn)室的要求要高。樣本庫(kù)的冰箱需要有運(yùn)行溫度的連續(xù)記錄功能，以便追蹤溫度波動(dòng)。

-1400C凍存設(shè)備（氣相和深冷冰箱）
    氣相和深冷冰箱是實(shí)現(xiàn)-1400C長(zhǎng)期樣品儲(chǔ)存的常用設(shè)備。這兩種方法因?yàn)椴淮嬖谶M(jìn)入樣本內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，因而儲(chǔ)藏期間沒(méi)有樣本間交叉感染的危險(xiǎn)。深冷冰箱是相對(duì)較新的一種設(shè)備，從近幾年的客戶使用反饋來(lái)看，在滿載樣品的情況下能夠?qū)崿F(xiàn)-140--1500C的穩(wěn)定環(huán)境，得到了越來(lái)越多的應(yīng)用。氣相是較受廣泛認(rèn)可的方法，美國(guó)國(guó)家癌癥協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的樣本庫(kù)操作規(guī)范文件中均推薦使用氣相長(zhǎng)期儲(chǔ)存組織樣本。氣相是在容器中加入一定量，樣本儲(chǔ)存在容器中不與直接接觸的空間。容器內(nèi)氣相區(qū)間的溫度較低（容器口處）不**-1400C。較少的樣本量可以使用罐儲(chǔ)存，盡量使用適配凍存盒的罐消耗的量較大一些，但由于其取放樣品的便捷以及樣品不易落入罐的特點(diǎn)，越來(lái)越多的罐用戶采用了這類(lèi)配置。大量的樣本對(duì)取放的便捷性及加注自動(dòng)化要求較高，目前主要使用儲(chǔ)存箱。通常需要自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備和自動(dòng)加注設(shè)備，包括供應(yīng)罐、塔和管道等。

-1960C凍存設(shè)備（罐和儲(chǔ)存箱）
    液相能使樣本維持在-1960C的低溫，是目前技術(shù)條件下所能達(dá)到的較佳樣本庫(kù)保存溫度。與氣相相比液相較易實(shí)施，容器內(nèi)可裝滿，儲(chǔ)存更多的樣本，但對(duì)盛裝樣本的凍存管等耗材的要求較高。凍存造血干細(xì)胞的血袋可以直接在內(nèi)儲(chǔ)存，但凍存管不能直接放入內(nèi)儲(chǔ)存，需要經(jīng)過(guò)處理，要求嚴(yán)格的可使用凍存管套對(duì)凍存管全身密封，這一方法需要較高的凍存盒和較大間隔的凍存架。簡(jiǎn)易方法是可使用密封膜對(duì)凍存管管帽和管身接合處密封，一些常用10x10底部間隔的凍存盒即可兼容，不需要特殊的凍存管架。從目前客戶的反應(yīng)以及文獻(xiàn)來(lái)看，這一方法雖然簡(jiǎn)易，但效果還比較可靠。

監(jiān)控設(shè)備
    監(jiān)控設(shè)備包括冰箱溫度探頭、冰箱運(yùn)行溫度記錄，容器液位監(jiān)控、遠(yuǎn)程報(bào)警、視頻監(jiān)控等。**低溫冰箱和深冷冰箱都需要實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度。盡管很多廠家在設(shè)備上有溫度測(cè)量和數(shù)據(jù)輸出裝置，不少用戶選擇另行安裝溫度探頭單獨(dú)監(jiān)控溫度。溫度探頭的位置建議放于冰箱溫度較高的底部區(qū)域以確保樣品安全。冰箱的運(yùn)行溫度記錄也是基本的要求。遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)目前常用手機(jī)報(bào)警結(jié)合網(wǎng)絡(luò)報(bào)警。溫度探測(cè)裝置會(huì)將**過(guò)正常溫度范圍的警報(bào)通過(guò)在冰箱等設(shè)備中預(yù)制的手機(jī)SIM自動(dòng)給相關(guān)管理人員手機(jī)短信實(shí)時(shí)報(bào)警，同時(shí)相關(guān)信息也會(huì)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或數(shù)據(jù)線向管理軟件系統(tǒng)報(bào)警。近年來(lái)視頻監(jiān)控逐漸成為很多實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)配置，除了在走廊、出口等處安置常規(guī)攝像頭監(jiān)控外，在樣品處理、冷凍等關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)安置可調(diào)焦距的高分辨率攝像頭可以遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄操作人員的操作細(xì)節(jié)是否規(guī)范，對(duì)加強(qiáng)人員管理保證樣品質(zhì)量很有幫助。

其它設(shè)備
    樣本庫(kù)通常還需要進(jìn)行一定的樣品運(yùn)輸和轉(zhuǎn)移。-200C樣本轉(zhuǎn)移一般用冷凝膠包（Gel pack），-700C用干冰，-1500C以下用運(yùn)輸罐。為避免包裹遞送因意外原因延誤，樣本包裝里需要配備至少24小時(shí)的制冷劑余量。凍存管架直接影響容器樣本存儲(chǔ)能力，需要根凍存設(shè)備、耗材的類(lèi)型具體選用或定制。樣本量特別大的庫(kù)還可能用到自動(dòng)化存取設(shè)備，這一方案目前只和-800C設(shè)備配套使用，需要使用特定的管理軟件凍存設(shè)備。

    所有來(lái)源于人的樣本都被認(rèn)為是具有潛在感染性和有害的，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)病原體檢驗(yàn)和相應(yīng)處理才能入庫(kù)。樣品處理必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。生物安全柜能實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本潔凈性以及操作者和環(huán)境的同時(shí)保護(hù)，但**凈臺(tái)的風(fēng)是由里到外吹的，只能保護(hù)樣本的潔凈性，不能保護(hù)操作者和環(huán)境免受潛在病原體的危害。

3 凍存耗材
    與普通實(shí)驗(yàn)室相比，樣本庫(kù)的樣品保存時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)樣本中各種成份穩(wěn)定性和完整性的保護(hù)要求較嚴(yán)格，使用數(shù)量較大，因此對(duì)耗材的性能特點(diǎn)及規(guī)格挑選有較高的要求。

    目前樣本庫(kù)常用的樣本存儲(chǔ)耗材是1-5ml的凍存管，其中2ml的凍存管是較常用，有些廠家把實(shí)際容量2ml和5ml的凍存管分別標(biāo)稱為1.8ml和4.5ml的工作容量以提醒使用者不要裝滿，防止液體冷凍是體積增加破壞密封性。除了常規(guī)單個(gè)使用的凍存管，還有一些按96孔板大小整版存放的凍存管，使用專門(mén)設(shè)計(jì)的形狀和管蓋，以便使用自動(dòng)化機(jī)械手臂操作。

    由于聚（Polypropylene, PP）能夠耐受低溫（-1960C），具有相對(duì)較低的滲透性和較好的化學(xué)試劑耐受性（如DMSO），因此聚被較為普遍的用于制作凍存管。凍存管作為生物樣本儲(chǔ)存過(guò)程中直接與樣品接觸的物質(zhì)，其原材料的可靠性級(jí)別也直接影響了所裝載物質(zhì)的安全性。聚材料的級(jí)別可基本從四個(gè)方面去判斷：純凈性、無(wú)菌性、化學(xué)耐受性和對(duì)生物分子（細(xì)胞、蛋白、RNA和DNA等）的吸附性。

    美國(guó)藥典（USP）將塑料等級(jí)分為6級(jí)，其中6級(jí)塑料需進(jìn)行多項(xiàng)與細(xì)胞接觸性反應(yīng)測(cè)試，以確保其對(duì)細(xì)胞的毒性較低，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的制備。因此在樣本儲(chǔ)存中建議盡量選用的塑料凍存管為**純醫(yī)用級(jí)原始樹(shù)脂，并能通過(guò)USP Class VI的測(cè)試。長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中凍存管材對(duì)生物大分子的吸附性是十分重要的考慮因素。對(duì)血樣，尤其是提純的微量生物大分子樣本來(lái)說(shuō)，普通的塑料管材容易在長(zhǎng)期儲(chǔ)存中因吸附而造成樣本內(nèi)某些生物大分子濃度降低，破壞樣本的完整性。因此樣本庫(kù)中建議使用**的性能可靠的凍存管，不建議使用微量離心管等非**耗材。另外為了較好地長(zhǎng)期保持密封性，美國(guó)國(guó)家**協(xié)會(huì)組織庫(kù)建議使用帶有螺紋密封的凍存管，不建議使用插拔式或者彈出蓋子式的耗材。凍存管的螺旋有內(nèi)旋和外旋之分，外旋是為**低溫冰箱設(shè)計(jì)的，內(nèi)旋是為較低的溫度比如氣相或深冷冰箱設(shè)計(jì)的。但內(nèi)直接存放凍存管需要對(duì)凍存管進(jìn)行進(jìn)一步的防護(hù)，以免泄露。泄露進(jìn)凍存管不僅容易造成凍存管在化凍時(shí)爆炸破壞樣品并危及操作者，較嚴(yán)重的后果是造成樣本間交叉感染。凍存管的無(wú)菌程度也是一個(gè)重要指標(biāo)，尤其是對(duì)于將來(lái)可能用于臨床使用的樣本，盡可能滿足或者接近2010年新版中國(guó)藥典對(duì)耗材的要求（SAL 10-6）。

    對(duì)于一些體積較大的樣本，目前市面上Nalgene有一款15ml的廣口無(wú)菌凍存管可用于5-15ml的液體或者較大的組織器官儲(chǔ)存。較大的液體體積可以使用血袋。廣口無(wú)菌凍存管和血袋能夠耐受-1960C低溫。

4 編碼讀碼及管理軟件
    普通實(shí)驗(yàn)室手寫(xiě)標(biāo)記的凍存管已經(jīng)很難滿足樣本庫(kù)的大容量?jī)龃嫘枨?。一種常見(jiàn)的解決方案是現(xiàn)場(chǎng)編輯并打印一維或者二維編碼及樣本信息，然后手工粘貼到普通凍存管上。另一種解決方案是選擇廠家激光蝕刻了二維編碼的凍存管。從編碼的識(shí)別性和牢固度等多種角度比較兩種方案，后一種方案在實(shí)際應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的（見(jiàn)下表），也是目前發(fā)展的方向。預(yù)設(shè)二維碼的耗材成本整體來(lái)看**現(xiàn)場(chǎng)打印編碼方案，但打印編碼的方案對(duì)標(biāo)簽紙張、打印質(zhì)量、粘合劑都有特殊的要求，需要耐受長(zhǎng)期低溫儲(chǔ)存及一定的濕度，普通打印紙和普通油墨容易發(fā)生標(biāo)簽脫落、字跡模糊和油墨成本如鉛等污染樣本。這些額外的成本甚至能和普通凍存管價(jià)格相當(dāng)，需要在做預(yù)算的時(shí)候加以充分考慮。紙質(zhì)的凍存盒是普通實(shí)驗(yàn)室早期使用的凍存盒，近年來(lái)已經(jīng)被聚碳酸酯的凍存盒替代，尤其是在-1400C以下的溫度。樣本庫(kù)對(duì)穩(wěn)定性可靠性的要求比一般實(shí)驗(yàn)室較高，建議使用聚碳酸酯的凍存盒，有些聚碳酸酯的凍存盒在需要的情況下還可以高溫高壓滅菌。有些標(biāo)準(zhǔn)尺寸的聚碳酸酯凍存盒使用底部柱形間隔可以放置10x10個(gè)2ml或2ml 以下外旋或者內(nèi)旋凍存管。同樣外部尺寸的紙質(zhì)凍存盒的間隔設(shè)計(jì)通常只能放置9X9個(gè)2ml外旋或內(nèi)旋凍存管。

    在樣本庫(kù)潛在樣本容量較大的情況下，需要使用二維編碼，這時(shí)預(yù)制二維編碼就體現(xiàn)出了難以替代的優(yōu)點(diǎn)。首先紙質(zhì)標(biāo)簽上打印的二維編碼經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期冷凍之后識(shí)別率比較低，因此目前使用的一維和二維混合打印編碼的標(biāo)簽實(shí)際上主要還是依賴一位編碼提供可靠識(shí)別。其次預(yù)制二維編碼管能夠?qū)崿F(xiàn)快速讀碼，較能滿足樣本庫(kù)高通量需求。預(yù)制二維碼的凍存管采用96孔板的儲(chǔ)存格式（SBS footprint），可使用自動(dòng)化讀碼儀一次性從底部讀取整板上所有的凍存管，從而盡量減少取樣時(shí)間，降低讀碼取樣過(guò)程中樣品升溫造成的傷害。

    由于不同的樣本庫(kù)在編碼讀碼設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備、冷凍設(shè)備、耗材、樣本容量等方面有較大的差異，管理軟件通常是根據(jù)用戶的具體配置和要求量身定做的，有些情況下還需要與實(shí)驗(yàn)室其他管理軟件整合，并在后期的使用中根據(jù)需求和反饋進(jìn)一步改進(jìn)。由于管理軟件、設(shè)備及耗材編碼設(shè)備為一個(gè)整體系統(tǒng)，所以在選擇軟件時(shí)應(yīng)考慮系統(tǒng)兼容性。軟件對(duì)監(jiān)控設(shè)備、報(bào)警設(shè)備的整合、界面友好程度、可擴(kuò)展性和穩(wěn)定性也都是重要考慮因素。另外管理軟件中對(duì)樣本信息需要設(shè)置管理權(quán)限以保證樣本來(lái)源的隱私。管理軟件有設(shè)備/耗材廠家配套提供的，第三方軟件公司提供的，也有樣本庫(kù)根據(jù)自己的需求自行制作。


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