保健食品注冊申報-----產品技術要求研究

時間：2016-09-01作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：125

保健食品注冊申報-----產品技術要求研究
（1）鑒別方法研究
針對提取物以及與產品功能相關的主要原料，應提供鑒別方法研究報告，詳細說明鑒別方法研究的過程和依據(jù)。鑒別方法應滿足專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高的要求，一般包括：
理化鑒別，如顯色反應、沉淀反應等；
顯微鑒別，應附顯微鑒別組織特征圖或照片
薄層鑒別，應附薄層色譜圖彩色照片。
（2）理化指標研究
應詳細說明產品理化指標的選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，提供研究報告，理化指標應符合以下要求：
應符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性標準、《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》、《中國藥典》“制劑通則”項等的有關規(guī)定；
主要包括一般質量控制指標（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素指標，以及合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等；
根據(jù)產品及檢測方法的具體情況，某些指標無法檢測的，應提供詳細說明；
對檢測方法的適用性、準確性和重現(xiàn)性不確定的，應對檢測方法進行研究和確證，提供方法學研究及驗證報告。
（3）功效成分或標志性成分指標研究
應詳細說明產品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，提供研究報告。
①指標的選擇依據(jù)
應提供科學依據(jù)，詳細說明指標及指標值與產品保健功能的相關性，具有量效關系的成分應為功效成分指標，具有因果關系的成分應為標志性成分指標；
應為主要原料含有的特征成分，性質穩(wěn)定；
對多原料組方產品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標。
②指標值的確定依據(jù)
產品生產過程中原料投入量、成分的轉移率或損耗；
多批次產品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現(xiàn)性；
不同來源不同產地動植物原料的成分含量變化情況研究；
成分含量的功能性及*性評價資料。
③檢測方法研究
注冊申請人應對檢測方法的適用性、準確性和重現(xiàn)性進行研究（一般應包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍等內容），提供方法學研究及驗證報告。
（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）
《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，應制定裝量差異或重量差異指標，并符合要求；
普通食品形態(tài)產品應制定凈含量及允許負偏差指標，并符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。
（5）原輔料質量要求
應提供全部原輔料的質量要求，說明質量要求的來源和依據(jù)；
質量要求為國家標準、地方標準、行業(yè)標準的，應列出標準號；
質量要求為企業(yè)標準的，應提供與類似原輔料國家標準、地方標準、行業(yè)標準、**標準的檢索和對比情況；
質量要求內容一般包括原料名稱（對品種有明確要求的，應明確其具體品種和拉丁學名）、制法（包括主要生產工序、關鍵工藝參數(shù)等）、組成、得率、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物（鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等）、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。內容有缺項難以或*制定的，應說明原因。

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• 詞條

  詞條說明

• 韓國化妝品將不能隨意宣稱和標識“**”“**”字樣

  韓國食藥處發(fā)布了提高化妝品*、質量和《化妝品法》修正案的立法預告 韓國引進了****化妝品認證制度，韓國**為針對性化妝品營業(yè)者大力推進專業(yè)銷售而引進。 韓國食藥處9月21日發(fā)布了包含次內容的《化妝品法》部分修正案的立法預告。 此次修訂案的焦點在于將較近**、**和針對性化妝品等消費流行正在發(fā)生變化的化妝品市場制度化，營造能讓消費者選擇和購買到*和高質量化妝品的環(huán)境，培育韓國化妝品產業(yè)。 修訂

• 保健食品注冊涉及的機構

  保健食品注冊涉及的機構 檢測機構（國家食品藥品監(jiān)督管理局*的各疾病預防控制中心、大專院校或研究院等） （2）初審機構（各省市食品藥品監(jiān)督管理局） （3）評審辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心） （4）評審**（國家食品藥品監(jiān)督管理局的***） --------------------------------------------------------------------

• 有問必答之進口化妝品備案篇

  提問：進口分裝化妝品是否需要辦理進口備案？ 按照我國法規(guī)，進口化妝品不論是否在生產國進行過備案，只要想進入中國市場，都需要根據(jù)進口特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品分別備案、注冊。 需要注意的是：判斷一個化妝品是否為進口化妝品，主要看最后一個接觸內容物工序在哪完成。如果是在境內完成則該產品應屬于國產產品，否則屬于進口化妝品。詳細的備案流程讀者可參考備案|進口特殊、非特化妝品注冊申報一目了然。

• 什么是系列化妝品？系列化妝品備案的行政許可怎么辦理？

  系列化妝品包括多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號（顏色）系列染發(fā)類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。 多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。 多色號（顏色）系列防曬類化妝品是指產品