獸藥G M P車間的凈化廠房設(shè)計 GM P 車間的凈化廠房是投資的重點 。 如何把握好有關(guān)的設(shè)計參數(shù) , 對提高車間的使用效率 , 降低建設(shè)投資至關(guān)重要 。 下面就有關(guān)的設(shè)計參數(shù)談幾點看法。 189*1564*4129 3.1 G M P 凈化車間的溫度參數(shù)凈化車間是生藥廠進行生產(chǎn)活動的主要場所 , 空調(diào)溫度的設(shè)定直接關(guān)系操作人員的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量 , 是不容忽視的重要問題 。 歐共體 、 美 國和世界衛(wèi)生組織的 G M P , 對凈化廠房都沒有具體的溫度 限制 , 只是要根據(jù) 生產(chǎn)工作的需要進行溫度調(diào)節(jié) 。 從國外藥廠的實際情況看 ,因生產(chǎn)藥品的不同 , 控溫精度差別很大 , 從較精密的廠房 (24 ± 1)℃到 一般舒適空調(diào) 18~26 ~C 都有 。 我國較早頒布 的 GMP 標(biāo)準(zhǔn) , 也 未對凈化廠房作具體的溫度限制 , 可能是考慮到執(zhí)行中的困難。 在1992 版標(biāo)準(zhǔn)中增加了溫度控制 , 要求凈化廠房溫度控制 在 18~24~C 之間 。 這一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在 困難 , 我國1998 版 G M P 標(biāo) 準(zhǔn)將溫度范圍擴大到 18~26~C 。對于獸 醫(yī)生物制品的生產(chǎn)來說 , 溫度 控制較好維持在 20-.26~C 之間。 冬季我國室內(nèi)供暖標(biāo)準(zhǔn)為 18~C ,但這一溫度 下必須穿毛衣或棉毛防寒 內(nèi)衣進行工作 ,對提高工作效率不利。 將冬季溫度提高 2~C應(yīng)該比較理想 。 夏季空調(diào)溫度 26 ~C 以下 , 是 比較適合的溫度 ,即使是較精密 的儀器設(shè)備都能正常工作 。 3.2 多套獨立系統(tǒng), 走廊氣壓屏障 按 G M P 要求 , 人醫(yī) 的生物制 品車間 , 每一單元只能生產(chǎn)同一個產(chǎn) 品 ,絕不 能混用 。 而對于獸 醫(yī)生物制 品 , 同屬弱毒制 品 ,可以 在一個產(chǎn) 品生產(chǎn)完之后 , 經(jīng)徹底消毒之后 , 再生產(chǎn) 另一個產(chǎn) 品 。 但不允 許強 毒和弱 毒交 替使用 同一個 生產(chǎn) 單 元 。為使 生藥廠同時生產(chǎn)幾個弱毒制 品 , 必 須 有 2 個 或 2 個 以上并行 的生產(chǎn)單元 。 這些單元必 須 有獨立的凈化送風(fēng)系統(tǒng), 互不干擾。 當(dāng)一個單元T 作 時,只 啟 動這 一 單元 的送 風(fēng) 系統(tǒng) , 大 大 節(jié)省 運 行 費用 。幾個凈化單元必 須保持全天的正壓狀態(tài) , 實 現(xiàn)這一狀態(tài)的方法有兩種 , 其一是保持夜 間非工作 狀態(tài) 的低 壓運行; 其二是設(shè)計獨立的走廊送風(fēng)系統(tǒng) , 維持外 環(huán)境的正 壓和清潔 。 風(fēng)機采用 變頻方式 , 具有工作 狀 態(tài)和非 工作狀 態(tài)兩檔 , 這樣 可以 節(jié)省投 資 ,減少 維持費用 。 3.3 獨立 的百級 工作 區(qū) 在獨立的生產(chǎn) 單元內(nèi) , 按GMP要求 , 重要 的無菌操作應(yīng)該在百級區(qū)或百級 氣 流罩下進行 。 這個 區(qū)域可以進行多次無菌操作 , 只要是同一個 病毒 產(chǎn) 品 , 既可以做接 種 , 又可以收獲 ,制造細胞懸液等等 。 這個區(qū)域應(yīng)該有獨立的控制 系統(tǒng) , 與大的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)分開。 用時開啟 , 操作完關(guān)閉 , 十分方便 。 這樣 可以延 長百 級 區(qū)域高效過濾器的使用 壽命 , 節(jié)省運行費用 。 4 溫 室均勻度 溫室是細 胞生長 , 病毒繁殖 的重要場合 。 溫室均勻度直 接關(guān)系 著細 胞的發(fā)育 和病毒繁殖的速度 。在無通風(fēng)條件的 舊式溫室中 , 一個高 1.5m 的轉(zhuǎn)瓶機 ,其上層與 下層 之 間的 溫差可達 2~3 ℃ , 這對于生物制 品的生產(chǎn)是不利 的 。 在 G M P 車間設(shè)計 當(dāng)中 , 應(yīng)當(dāng)給溫室設(shè)計足夠的關(guān)注 , 讓溫室的風(fēng)均 勻 流動起來 ,形成 ±1 oC 的均 勻 溫場 , 這對于生物制 品的病 毒收率影響很 大 , 這個投 資是值得花 的 。完成硬件改造打好 了 G M P 認證的基礎(chǔ) , 實現(xiàn)認證 目標(biāo)還要在軟件方面下功夫。 關(guān)于軟件系統(tǒng)的編制 要點 將在 另文 中論 及。 只 有如 此 , 才能確 保獸醫(yī)生物藥品 廠通過 G P M 認證 。
詞條
詞條說明
凈化廠房裝修,無塵車間內(nèi)的環(huán)境控制 藥品、 食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、 生化及細菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質(zhì)及安全衛(wèi)生, 需要一種特殊 的無菌生產(chǎn)空間——潔凈室。 在藥品生產(chǎn)中, 微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象。 塵埃粒子數(shù)的控制。 對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制, 空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。 針劑生產(chǎn)的空 氣潔凈度要求為 100 級時, 采用垂直和水平單向流流型, 氣流風(fēng)速分別大于
影響凈化車間裝修費用的因素,還有很多其他因素,但面積越大自然也會影響無塵車間的造價,今天,昆山清陽凈化工程就給大家講解幾個影響無塵車間造價較重要的因素:189*1564*4129 影響凈化車間裝修費用的因素 1、無塵車間的凈化面積:因為無塵車間是按照面積設(shè)計建造的,當(dāng)然面積是影響造價的原因之一。 2、車間設(shè)計與隔斷:對于無塵車間而言不單單是制造車間,還有很多輔助車間如滅菌車間、包裝車間等,每個車間
無塵(凈化車間)裝修彩鋼板施工安裝注意事項1、吊頂飾面的材質(zhì)、品種、規(guī)格等,應(yīng)符臺設(shè)計要求,并對產(chǎn)品性能進行核對。2、吊頂工程中的預(yù)埋件、鋼筋吊桿和型鋼吊桿應(yīng)進行防銹或防腐處理;當(dāng)?shù)蹴斏喜孔鳛殪o壓箱時,預(yù)埋件與樓板或墻體的銜接處,均應(yīng)進行密封處理。支吊架應(yīng)采取防塵處理。 189*1564*41293、吊頂?shù)臉?biāo)高、尺寸、起拱、板間縫隙應(yīng)符合設(shè)計要求。板間縫隙應(yīng)一致,每條板間縫隙誤差不得大于0.5 ;
十萬級化妝品無塵車間空調(diào)設(shè)計方案1、十萬級凈化車間空調(diào)系統(tǒng):? 189*1564*4129(1)空調(diào)主機系統(tǒng):? 本設(shè)計萬級十萬級潔凈車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機組,其制冷量為:140Kw,以滿足十萬級潔凈車間的溫度和濕度要求。空調(diào)機組根據(jù)現(xiàn)場實際設(shè)置于空調(diào)機房內(nèi),冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場實際設(shè)置于室外。??(2)凈化通風(fēng)系統(tǒng):&nb
公司名: 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司
聯(lián)系人: 蔡德福
電 話: 86-0512-57991272
手 機: 18915644129
微 信: 18915644129
地 址: 江蘇蘇州昆山市新吳街海尚商務(wù)廣場10樓
郵 編:
網(wǎng) 址: qingyangq.b2b168.com
公司名: 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司
聯(lián)系人: 蔡德福
手 機: 18915644129
電 話: 86-0512-57991272
地 址: 江蘇蘇州昆山市新吳街海尚商務(wù)廣場10樓
郵 編:
網(wǎng) 址: qingyangq.b2b168.com