新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)即將于2020年強(qiáng)制實(shí)施

時(shí)間：2019-07-12作者：通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：126

2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強(qiáng)制實(shí)施；同時(shí)，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）由歐盟28個(gè)成員國(guó)于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有醫(yī)療設(shè)備（MD）和體外診斷器械（IVD）產(chǎn)品和程序的安全性。新法規(guī)的實(shí)施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，相關(guān)組織應(yīng)立即關(guān)注，迎接變化。

基于現(xiàn)有法規(guī)的較嚴(yán)升級(jí) 
值得慶幸的是，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級(jí)，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了較好地保護(hù)患者、客戶和用戶，同時(shí)提供一致透明的行業(yè)方法，新版法規(guī)在產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了較為嚴(yán)格的要求，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響，包括制造商和公告機(jī)構(gòu)。

時(shí)間點(diǎn)對(duì)證書的影響 
制造商通常已持有或即將申請(qǐng)CE證書，不同時(shí)間階段對(duì)證書有效性有不同影響。在產(chǎn)品認(rèn)證及上市流通中，需要注意的時(shí)間點(diǎn)（如下表），掌握對(duì)應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓(xùn)、策劃認(rèn)證審核活動(dòng)、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷售等。 

2017年5月26日-2020年5月25日
依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）頒發(fā)的證書是有效的。

2020年5月26日-2024年5月26日
在醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）強(qiáng)制實(shí)施（2020年5月26日）之前，根據(jù)MDD簽發(fā)的證書有效期至到期日或較長(zhǎng)四年。
 
2024年-2025年
市場(chǎng)上的MDD器械（即已經(jīng)進(jìn)入供應(yīng)鏈中）可以繼續(xù)流通。

2017年5月26日- 2024年5月25日
符合MDR規(guī)定的器械可以根據(jù)MDR進(jìn)行認(rèn)證，并允許在認(rèn)證后投放市場(chǎng)。

2024年5月26日以后
投放市場(chǎng)的器械必須符合MDR的規(guī)定并經(jīng)過認(rèn)證。
 
制造商需關(guān)注的關(guān)鍵項(xiàng)目 
MDR新版法規(guī)的內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于現(xiàn)行的MDD指令，為幫助制造商在短時(shí)間內(nèi)掌握重要變更，我們建議關(guān)注以下6個(gè)高**級(jí)別、預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間較長(zhǎng)的關(guān)鍵領(lǐng)域。這包括： 

01通用安全和性能要求（GSPR） 
MDR的GSPR包括通用要求，設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的要求和器械附帶的信息三部分。
MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，內(nèi)容有較大變化，從MDD基本要求的8頁變?yōu)镸DR的14頁。MDR明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包含證實(shí)符合Annex I 通用安全和性能要求，均應(yīng)考慮其預(yù)期目的，應(yīng)包括論證，確認(rèn)和驗(yàn)證符合這些要求的解決方案。具體的符合性證據(jù)包括：

(a)適用于該器械的通用安全和性能要求，以及其他不適用條款的理由；
(b)用于證實(shí)每一安全和性能條款符合性的方法；
(c)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，CS或其他解決方案；
(d)準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)提供符合性證據(jù)的受控文件，用來證實(shí)符合通用安全和性能要求的每一協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，CS或其他方法。

在此點(diǎn)提及的信息應(yīng)交叉引用到這些證據(jù)在完整的技術(shù)文檔中的具體位置，如適用技術(shù)文檔的概要。
 
02 Eudamed數(shù)據(jù)庫 
Eudamed數(shù)據(jù)庫已存在多年，但一直以來只有主管當(dāng)局可以訪問。新法規(guī)要求醫(yī)療器械能給出較高的透明度和可追溯性，所以現(xiàn)在主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、制造商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表和公眾都可以訪問Eudamed。
在Eudamed平臺(tái)上，臨床數(shù)據(jù)和警戒也將公開發(fā)布。這提示制造商需強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后狀態(tài)的跟蹤，也符合制造商為醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)負(fù)責(zé)的要求

03 一器械標(biāo)識(shí)（UDI） 
UDI系統(tǒng)是Eudamed電子數(shù)據(jù)庫的一部分，旨在為醫(yī)療器械的識(shí)別提供一個(gè)**統(tǒng)一的框架。
UDI標(biāo)識(shí)了器械生產(chǎn)單位，包括序列號(hào)、批號(hào)、軟件標(biāo)識(shí)或制造日期或有效期，為單個(gè)醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的追溯提供了一編碼，此舉提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性。

04 符合性評(píng)估 
IIa, IIb 和 III類醫(yī)療器械，以及無菌、可重復(fù)使用和帶測(cè)量功能的I類器械必須通過符合性評(píng)估。符合性評(píng)估的主要變更可參見新法規(guī)的附件IX、X和XI，當(dāng)然，整個(gè)法規(guī)中也有很多對(duì)這些文件的引用。
公告機(jī)構(gòu)（NB）是執(zhí)行第三方合規(guī)性評(píng)估活動(dòng)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。制造商必須編制相關(guān)技術(shù)文件，并提交給NB，以在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)獲得并維持證書。此外，NB必須對(duì)制造商進(jìn)行無預(yù)先通知檢查，必要時(shí)，該無預(yù)先通知檢查還應(yīng)包括其供應(yīng)商或分包商。

為確保能符合新法規(guī)的要求，制造商可能需要:
較新質(zhì)量管理體系（QMS）
設(shè)立合規(guī)負(fù)責(zé)人
較新風(fēng)險(xiǎn)管理體系（RMS）
設(shè)置臨床前（預(yù)臨床）評(píng)估程序
設(shè)置上市后程序

下圖闡明了符合性評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析及上市后程序之間的關(guān)系。醫(yī)療器械的上市后臨床使用和市場(chǎng)監(jiān)管是全生命周期中不可或缺的一環(huán)，它和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造一樣，均由制造商負(fù)責(zé)，并需建立相應(yīng)的程序以確保符合法規(guī)的要求。

05上市后監(jiān)督 
根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商將被要求收集上市后臨床數(shù)據(jù)，作為其持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分。因此，企業(yè)需要評(píng)審其上市后監(jiān)督（PMS）程序，從而確保該程序中規(guī)定了提供這些額外數(shù)據(jù)和相關(guān)支持的責(zé)任。

06技術(shù)文件和臨床證據(jù) 
法規(guī)要求對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械（族）建立并定期較新技術(shù)文件和臨床評(píng)價(jià)。良好的文檔管理流程能幫助技術(shù)文件在整個(gè)器械生命周期中保持較新狀態(tài)，有助于監(jiān)控新標(biāo)準(zhǔn)采用情況。

醫(yī)療器械作為特殊的商品，其首先必須滿足法規(guī)的要求。因此，即將于2020年實(shí)施的新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)行業(yè)的影響重大，這意味著制造商將面臨**的挑戰(zhàn)。作為重要的歐盟醫(yī)療器械NB （Notify Body）之一，***已做好了按照MDR的要求服務(wù)于行業(yè)的準(zhǔn)備，相信***能與您共同迎接法規(guī)的升級(jí)變更，幫助您立足于多變的法規(guī)市場(chǎng)。

為幫助企業(yè)輕松應(yīng)對(duì)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745，***將于近期舉辦“較新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）解析”培訓(xùn)課程。

課程將由***醫(yī)療器械*認(rèn)證審核*，助力組織提升解決實(shí)際問題的能力以及系統(tǒng)性的認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。歡迎您報(bào)名參加

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