什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

時間：2019-08-02

何謂ISO13485？
ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。
ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

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詞條
詞條說明
ISO9000認證審核需要準備哪些資料
以下是ISO9000認證審核時老師要查的資料辦公室：1、文件控制：受控文件清單、文件領用登記表、外來文件確認記錄、文件更改申請表（4.2.3）2、記錄控制：記錄清單(4.2.4)3、人力資源：員工花名冊、培訓計劃、培訓記錄、人員崗位能力評定記錄、員工培訓檔案(6.2)4、過程的監(jiān)視和測量：工藝紀律檢查記錄(8.2.3)技術部：1、生產(chǎn)設備的管理：設備臺帳、設備檢修計劃、設備檢修單、設備完
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