歐盟TPD認(rèn)證辦理需要提供那些資料

時(shí)間：2020-11-20作者：深圳市國(guó)助檢測(cè)認(rèn)證有限公司瀏覽：21

什么是TPD?
**產(chǎn)品指令（TPD）是用來(lái)規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷(xiāo)售、展示（產(chǎn)品設(shè)計(jì)，包裝等）環(huán)節(jié)及所有**和**相關(guān)產(chǎn)品（例如**產(chǎn)品）的法規(guī)。2014/40/EU2016年5月20號(hào)正式實(shí)施，指令是針對(duì)**和相關(guān)產(chǎn)品而在歐盟制定的規(guī)則。該指令包含沒(méi)有得到類(lèi)似藥物許可證的**產(chǎn)品。
·尼古丁—濃度限于每毫升20毫克
·公告—將產(chǎn)品檔案提交歐盟TPD指令關(guān)于**修訂內(nèi)容：


一、產(chǎn)品電子通告應(yīng)包含的主要內(nèi)容：


1.制造商名稱(chēng)和聯(lián)系方式；


2.成分清單及釋放物含量；


3.毒理學(xué)數(shù)據(jù)；


4.尼古丁劑量攝入量信息；


5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過(guò)程描述；


6.產(chǎn)品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)的聲明；


二、煙油與貯液器的要求：


含有尼古丁的煙油僅在專(zhuān)業(yè)的填充器內(nèi)投放市場(chǎng)，且填充容器的體積不**過(guò)10mL，在一次性**或單次使用的煙彈中，煙彈或貯液器的體積不得**過(guò)2mL。


三、尼古丁的相關(guān)要求：


1.含有尼古丁的煙油中，尼古丁含量不得**過(guò)20mg/mL；


2.在正常使用條件下，**的尼古丁釋放量應(yīng)維持在穩(wěn)定水平；


四、**申請(qǐng)TPD注冊(cè)前文件準(zhǔn)備：


1.生產(chǎn)流程文件；


2.釋放物測(cè)試報(bào)告；


3.尼古丁釋放量一致性檢測(cè)方法；


4.可填充霧化器open&refill說(shuō)明；


注：天鑒檢測(cè)可提供**整套測(cè)試解決方案。


五、注冊(cè)流程概述(歐盟TPD)


1、注冊(cè)(ECAS)網(wǎng)址


2、申請(qǐng)Submitter ID。


3、表格submitterid_registtatingform_en填寫(xiě)(約10個(gè)工作日完成)。


4、注冊(cè)完成后以郵件方式通知管理員，說(shuō)明ID注冊(cè)成功，并注明ECAS和Submitter ID。


5、成功之后，登錄賬戶(hù)開(kāi)通信息平臺(tái)(EU—CEG)填寫(xiě)信息，上傳附件，選擇不同國(guó)家分別提交資料。



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