昆山市傳感器細(xì)胞毒性檢測機(jī)構(gòu)

時間：2020-11-24作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：56

為了提高醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的有效性，許多微型和**微型醫(yī)療裝置采用體內(nèi)植入、導(dǎo)管插入和膠囊吞入等方法，例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢，植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導(dǎo)管技術(shù)和各類人工器官與生物材料等。植入式診療系統(tǒng)由于埋植在人體內(nèi)部，其外殼封裝材料和一些傳感器、動作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸，有些需長期留置體內(nèi)，這些植入式材料表面將 與組織、血液、細(xì)胞間產(chǎn)生相互作用，并產(chǎn)生不同的(物理的、化學(xué)的、生物的)反應(yīng)。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含傳感器與動作裝置)與生物體內(nèi)的組織和血液中的生化成份相容，材料不被腐蝕且對生物體不產(chǎn)生毒副作用的特性與能力。生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料，長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機(jī)械強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)。生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)評估(biological evaluation)，并實(shí)行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。生物學(xué)評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。


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