南昌市熔噴布體外細(xì)胞毒性試驗機構(gòu)

時間：2020-11-24作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：62

物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床**成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。 生物相容性測試的項目有很多，通常測的有三個項目： 細(xì)胞毒性試驗： 醫(yī)療器械生物學(xué)評價*5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 皮膚刺激試驗： 醫(yī)療器械生物學(xué)評價*10部分：刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

哪個標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)評價內(nèi)容允許細(xì)胞毒性為2級的

體外細(xì)胞毒性試驗是生 物相容性評價的重要部分.細(xì)胞形態(tài)學(xué)觀察可以直觀的看到外來因素作用 后細(xì)胞形態(tài)和結(jié)構(gòu)的改變以及細(xì)胞增殖與死亡的情 況,可以對材料的細(xì)胞毒性做出初步判斷.通過計算 RGR 值可對材料的細(xì)胞毒性做定量 按分級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定把 RGR 值轉(zhuǎn)換成 Ⅴ級以 評定材料毒性程度:RGR ≥100 %為0 級;75 99 % 為Ⅰ級;50 74 %為 Ⅱ級; 25 49 %為 Ⅲ級; 1 % 24 %為Ⅳ級;0 為Ⅴ級.




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