《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》政策解讀

時間：2021-03-10

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》），規(guī)范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定出臺《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）。一、背景情況2020年6月《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機制和監(jiān)管新特點，建立了以注冊人、備案人為質量*責任主體的注冊備案管理制度。2021年1月市場監(jiān)管總局也發(fā)布了《辦法》，對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時限和要求進行了明確，細化了注冊人、備案人和境內責任人的責任義務?！　‖F(xiàn)行的化妝品注冊備案資料相關要求散布于《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定和命名指南》等10多個規(guī)范性文件中，且已經不能適應《條例》《辦法》要求。需要配套制定一部系統(tǒng)、完整的化妝品注冊備案資料管理的規(guī)范性文件，規(guī)范化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作?！　宜幈O(jiān)局自2018年起即開始著手起草《規(guī)定》，多次開展實地調研和召開專題會議，形成了《規(guī)定》（征求意見稿）。中國食品藥品檢定研究院和國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司先后兩次向社會公開征求意見，共收到2033條反饋意見?！兑?guī)定》根據(jù)兩次社會反饋意見進行了修改完善，并依照相關程序予以發(fā)布。二、主要內容　　《規(guī)范》正文部分內容共六章六十條，包括總則、用戶信息相關資料要求、注冊與備案資料要求、變更事項要求、延續(xù)注銷等事項要求和附則，主要對資料的格式和規(guī)范性要求、用戶開通資料、化妝品注冊備案資料、變更和延續(xù)資料要等進行了具體規(guī)定?！　　兑?guī)范》附件部分共24個附件，一是對注冊備案過程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進行了明確，二是對境內責任人授權書、產品執(zhí)行的標準、注冊延續(xù)自查情況報告等制作了樣例，三是對產品執(zhí)行的標準編制、原料*相關信息報送等從技術方面進行了細化明確。三、主要特點　　《規(guī)定》主要從落實《條例》要求、堅持公平一致、減輕企業(yè)負擔、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”等方面，對化妝品注冊備案資料進行了細化規(guī)定?！　。ㄒ唬┞鋵崡l例要求?！稐l例》*十九條對化妝品注冊備案的資料進行了規(guī)定，一是《規(guī)定》要求提交的注冊備案資料均為《條例》規(guī)定的資料，未額外增加行政相對人的負擔；二是《規(guī)定》對《條例》規(guī)定的資料進行了細化，并基于*對各項資料提出了技術性的要求?！　。ǘ﹫猿止揭恢?。特殊化妝品和普通化妝品的管理方式不同，分別實施注冊管理和備案管理，但對于產品質量*的要求并無不同，因此《規(guī)定》中對兩者的資料要求一致；遵循進口化妝品和國產化妝品的公平對待原則，《規(guī)定》對進口化妝品和國產化妝品在注冊備案資料方面的要求方面也基本保持一致，并對進口化妝品與國產化妝品存在差異的部分進行了區(qū)分規(guī)定。　?。ㄈp輕企業(yè)負擔。一是充分吸收現(xiàn)行規(guī)定中成熟的做法和經驗，對一些資料格式、內容不作大幅調整，盡量減輕企業(yè)因資料格式、內容變化帶來的負擔；二是為了方便企業(yè)，《規(guī)定》對一些資料編制了模板，方便注冊備案資料的制作；三是對一些資料進行了簡化，例如特殊化妝品注冊延續(xù)的資料，在《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關事宜的公告》的基礎上進一步精簡?！　。ㄋ模┩七M“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”。建設全國統(tǒng)一的化妝品注冊備案信息服務平臺，推進電子政務在注冊與備案工作中的運用；落實《條例》規(guī)定的主體責任，加強對注冊人、備案人、境內責任人、生產企業(yè)的用戶管理；推進“放管服”，減少非必要紙質資料的提交，讓企業(yè)“少跑腿”。

詞條
詞條說明
進口非特/特殊化妝品注冊及備案送檢流程
企業(yè)注冊化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)賬號 ↓ （待賬號審核通過后**用戶名和密碼）企業(yè)填寫送檢信息并提交待審核 ↓ （待送檢信息審核通過，未通過的仔細查看退回原因并修改重新提交）送檢資料以及樣品寄送至檢驗機構 ↓ 成功受理都等待檢驗報告需要提供的資料：1.化妝品注冊和備案申請表（一式兩份）2.產品配方，由系統(tǒng)打印而成，含條形碼（一式兩份）3.產品中文使用說明書（一式兩份）。樣品要求：未
塑料包裝*標準缺失為**共性問題
化妝品*性是世界范圍內廣受關注的問題，不同國家和地區(qū)有不同法律法規(guī)以**化妝品及其包裝*。美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定，如果化妝品容器中含有部分或全部任何有毒或有害物質，且該有毒或有害物質可能對容器內的化妝品造成污染，則該化妝品為摻假化妝品；如果化妝品容器的制造、成型或填充方式有誤導性，則該化妝品為假冒化妝品。同時，該法規(guī)要求，化妝品上市前，要充分證明成品和其中每種成分的*性，如果未
國家財政部、稅務總局公布化妝品企業(yè)廣告費可計入成本
國家財政部、國家稅務總局9日發(fā)布《關于廣告費和業(yè)務宣傳費支出稅前扣除有關事項的公告》(下稱公告)，明確了廣告費和業(yè)務宣傳費支出稅前扣除有關事項。根據(jù)《*人民共和國企業(yè)所得稅法》及其實施條例，現(xiàn)就廣告費和業(yè)務宣傳費支出稅前扣除有關事項公告如下：一·對化妝品制造或銷售、醫(yī)藥制造和飲料制造(不含酒類制造)企業(yè)發(fā)生的廣告費和業(yè)務宣傳費支出，不**過當年銷售(營業(yè))收入30%的部分，準予扣除;**過部分，準予
上“黑名單”屬于什么行為性質？當事人對其不服，可以提起行政訴訟么？
近幾年來，動輒將人列入“黑名單”，已成為一些國家機關或具有公共管理職能的組織管理社會時髦而普遍的做法。*生產黑名單制度、食品藥品黑名單制度、失信企業(yè)黑名單制度、誠信紅黑名單制度、稅務黑名單制度、法院執(zhí)行“老賴”黑名單、不文明游客黑名單、闖紅燈者黑名單制度……。而且，公民或組織一旦被列入“黑名單”，它們接著會被限貸限購限行限準入……，不得不承受所謂的“一處失信，處處受限”、“一時失信，終身受限”之