【非臨床藥代全血檢測】

時間：2021-04-08

非臨床藥代動力學研究是通過體外和動物體內的研究方法，揭示藥物在體內的動態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動力學參數，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 簡稱ADME）的過程和特征。

非臨床藥代動力學研究在新藥研究開發(fā)的評價過程中起著重要作用。

在藥物制劑學研究中，非臨床藥代動力學研究結果是評價藥物制劑特性和質量的重要依據。

在藥效學和毒理學評價中，藥代動力學特征可進一步深入闡明藥物作用機制，同時也是藥效和毒理研究動物選擇的依據之一；藥物或活性代謝產物濃度數據及其相關藥代動力學參數是產生、決定或闡明藥效或毒性大小的基礎，可提供藥物對靶器官效應（藥效或毒性）的依據。

在臨床試驗中，非臨床藥代動力學研究結果能為設計和優(yōu)化臨床試驗給藥方案提供有關參考信息。

指導原則是供中藥、**藥物和化學藥物新藥的非臨床藥代動力學研究的參考。

研究者可根據不同藥物的特點，參考本指導原則，科學合理地進行試驗設計，并對試驗結果進行綜合評價。

指導原則的主要內容包括進行藥物非臨床藥代動力學研究的基本原則、試驗設計的總體要求、生物樣品的測定方法、研究項目（血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結合、生物轉化、對藥物代謝酶活性及轉運體的影響）、數據處理與分析、結果與評價等，并對研究中其他一些需要關注的問題進行了分析。

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詞條
詞條說明
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