獲ISO認證企業(yè)要準(zhǔn)備的審核材料-華商帶你來一起了解

時間：2021-08-02作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：27

獲證企業(yè)在認證審核前須做好以下充分準(zhǔn)備，可提升認證*，，同時將獲得審核員的尊重和學(xué)習(xí)。

一、建立基礎(chǔ)資料檔案

1、企業(yè)有關(guān)證件包括但不**于：行業(yè)資質(zhì)、營業(yè)執(zhí)照、許可證、3C 、衛(wèi)生批件、安全許可證、環(huán)境驗收批復(fù)、安全評價批復(fù)等；

2、下列證件必須有效：計量器具校準(zhǔn)證書、特種設(shè)備檢定證書，需要特種要求的作業(yè)人員上崗證；

3、實際人數(shù)是否與認證合同或?qū)徍送ㄖ獣系娜藬?shù)一致，是否有差別？有差別的請**時間與認證機構(gòu)聯(lián)系，否則將有可能影響審核及認證證書的有效性；

4、必須清楚公司管理手冊、程序文件的發(fā)布時間，必須持有：有效運行且為較新版本的管理手冊和程序文件，此外還應(yīng)該保存好管理制度、技術(shù)、規(guī)程等支持性文件。手冊和程序要發(fā)到有關(guān)人員（發(fā)放的文件可以為電子版，但現(xiàn)場至少應(yīng)有2套紙質(zhì)文件）；
5、企業(yè)管理人員要熟悉管理方針、管理目標(biāo)，了解如何對相關(guān)目標(biāo)進行考核和檢查，掌握目標(biāo)的完成情況；企業(yè)各部門負責(zé)人的分工必須明確，必須與手冊規(guī)定的一致。各部門的負責(zé)人應(yīng)清楚知道其分工；整理、完善企業(yè)的產(chǎn)品記錄（或施工驗收記錄）、其他有關(guān)的生產(chǎn)記錄或施工記錄。國家有強制要求的產(chǎn)品，要有定期委托第三方機構(gòu)出具的產(chǎn)品；管理手冊中確定了特殊過程的，要有過程的確認記錄；

6、知道并了解內(nèi)審（內(nèi)部審核）的相關(guān)信息和過程，包括但不**于：

（1）總經(jīng)理、管理者代表、內(nèi)審員必須知道內(nèi)審和管理評審的時間；

（2）保存并能隨時提供：內(nèi)審的記錄，內(nèi)審的不符合，內(nèi)審、管理評審的和各個部門的資料。管理評審的時間，管理評審中的改進是否與實際一致（不能與上次的雷同），作為管理者代表都做了哪些推動工作，要能說清楚；

二、建立20個體系運行的檔案（內(nèi)容根據(jù)企業(yè)實際情況靈活增減）

01 文件控制

A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：

1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；

2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：

1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/**、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。

02 質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存

1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；

2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

03質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計、

1）質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握較終目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)值的真實性；

2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計，但未進行。

04管理評審

1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評審主持人非較高管理者，且未能提供較高管理者對主持人（不是較高管理者自己時）的授權(quán)證明；

3）對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；

4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。

05人力資源管理

1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；

2）培訓(xùn)有計劃，也有按計劃實施，但對培訓(xùn)的實施效果未進行評價；

3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；

4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

06基礎(chǔ)設(shè)施管理

1）新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用；

2）對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求；

3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。

07工作環(huán)境管理

1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；

2）色差崗位的燈光非**光源，不符合要求；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。

08產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標(biāo)；

2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；

4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、和試驗未確定。

09與顧客有關(guān)的過程

1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/**、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識別不充分；

2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或較終處置）不明確；

3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；

4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；

5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員；

6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。

10設(shè)計開發(fā)

1）設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題：

a）未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限；

b）未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃；

c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。

2）設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；

3）設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；

4）設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；

5）設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認；

6）設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。

11采購過程控制

1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對較終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度；

2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價；

3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料、資格證明等）未及時較新，以保證其有效性；

4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；

5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；

6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。

12生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制

1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書；

2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)；

3）現(xiàn)場使用的儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識；

4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；

5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象；

6）未對特殊過程進行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認

7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（狀態(tài)、加工狀態(tài)）標(biāo)識不完整；

8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；

9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；

10）顧客財產(chǎn)標(biāo)識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客。

13監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如機器中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；

2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校；

3）內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或**標(biāo)準(zhǔn)；

4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；

5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)；

6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。

14顧客滿意

1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價等信息；

2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調(diào)查；

3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。

15內(nèi)部審核

1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；

2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；

3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時間；

4）較高管理者未參加首、末次會議；

5）內(nèi)審開出的不合格中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；

6）不合格項的整改不足：原因不到位，糾正措施不合理；

7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果不明確。

16過程的監(jiān)視和測量

1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；

2）對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；

3）對于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。

17產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

1）崗位未獲得/試驗作業(yè)指導(dǎo)書；

2）人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠；

3）中的數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值；

4）未能**按、試驗規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進行、試驗；

5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識不足；

6）中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。

18不合格品控制

1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識不清，未及時記錄；

2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格傳遞給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；

3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；

4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；

5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)；

6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新，也未執(zhí)行不合格品程序。

19數(shù)據(jù)

1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供的證據(jù)；

2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行的證據(jù)；

3）對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)的要求認識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計進行。）

4）對進貨有進行統(tǒng)計進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行其供貨能力；

5）對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計，僅有針對未達成目標(biāo)要求的項目進行，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)，未能在尋找采取預(yù)防措施的機會方面努力；

6）統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。

20改進

1）在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明；對預(yù)防措施實施的時機未能把握；

2）何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；

3）改進中原因，不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的；（應(yīng)考慮M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素，并采用5個Why？的方式）

4）在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；

5）對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象；

6）糾正措施/預(yù)防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄；

7）糾正措施/預(yù)防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。


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