什么是ISO15378藥包材認(rèn)證？ISO15378認(rèn)證咨詢

時間：2021-11-16作者：廣州恩湛企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：10

什么是ISO15378藥包材認(rèn)證？ISO15378認(rèn)證咨詢

ISO15378 (藥品原始包裝材料標(biāo)準(zhǔn))的概述

　　有關(guān)藥品的原始包裝材料的**標(biāo)準(zhǔn)于2006年發(fā)布。得益于這個新標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施良好制造實(shí)踐和質(zhì)量管理的企業(yè)，今后產(chǎn)品質(zhì)量將較有**了。
　　開發(fā)該新標(biāo)準(zhǔn)的工作小組說：“標(biāo)準(zhǔn)對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商具有較其重要的意義，良好制造實(shí)踐的原則**次被作為ISO標(biāo)準(zhǔn)的一部分得到了詳盡的闡述?！?
　　2003年，ISO技術(shù)**起草及發(fā)布了ISO15378**標(biāo)準(zhǔn)草案。2006年，ISO技術(shù)**發(fā)布了ISO15378：2006標(biāo)準(zhǔn)。2011年10月，ISO15378:2011公布。
　　ISO15378主要內(nèi)容包括應(yīng)用范圍、規(guī)范性參考文件、術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗(yàn)證指南和確認(rèn)要求、原始包裝材料風(fēng)險管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有內(nèi)容，并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠通過ISO15378審核，德國、中國分別于2011和2012年通過了審核。

本文由恩湛咨詢整理


廣州恩湛企業(yè)管理咨詢有限公司專注于體系認(rèn)證咨詢,產(chǎn)品認(rèn)證咨詢,許可證認(rèn)證咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• ISO15378藥包材認(rèn)證范圍_ISO15378認(rèn)證咨詢

  ISO15378藥包材認(rèn)證范圍_ISO15378認(rèn)證咨詢 ISO15378認(rèn)證 (藥品原始包裝材料標(biāo)準(zhǔn))的范圍： 該標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)。 ISO15378∶2006是由ISO技術(shù)**關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”的ISO/TC76開發(fā)的。由ISO/TC76關(guān)于“醫(yī)療和 制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備” 技術(shù)**開發(fā)的ISO15378:2006對制藥行

• 什么是ISO15378藥包材認(rèn)證？ISO15378認(rèn)證咨詢

  什么是ISO15378藥包材認(rèn)證？ISO15378認(rèn)證咨詢 ISO15378 (藥品原始包裝材料標(biāo)準(zhǔn))的概述 有關(guān)藥品的原始包裝材料的**標(biāo)準(zhǔn)于2006年發(fā)布。得益于這個新標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施良好制造實(shí)踐和質(zhì)量管理的企業(yè)，今后產(chǎn)品質(zhì)量將較有**了。 開發(fā)該新標(biāo)準(zhǔn)的工作小組說：“標(biāo)準(zhǔn)對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商具有較其重要的意義，良好制造實(shí)踐的原則**次被作為ISO標(biāo)準(zhǔn)的一部分得到了詳盡的闡述?！?

• ISO27000認(rèn)證是什么_ISO27000認(rèn)證咨詢公司

  ISO27000認(rèn)證是什么_ISO27000認(rèn)證咨詢公司 ISO27000認(rèn)證 (信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn))概述 ISO/IEC 27000標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化組織專門為信息安全管理體系建立的一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的總稱，已經(jīng)預(yù)留了ISO/IEC 27000到ISO/IEC 27059共60個標(biāo)準(zhǔn)號，到目前為止，正式發(fā)布的信息安全管理體系(ISMS)標(biāo)準(zhǔn)有8個，其中兩個已經(jīng)轉(zhuǎn)化成國家標(biāo)準(zhǔn)。全部標(biāo)準(zhǔn)從ISO/IEC

• ISO13485是什么認(rèn)證？ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢

  ISO13485是什么認(rèn)證？ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢 ISO13485認(rèn)證 (醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系)概述： ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)