ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu) 哪家靠譜

時間：2021-12-17作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：210

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)首先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時還頒布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994為基礎(chǔ)的（不含設(shè)計職能）。 


由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。




ISO13485：2003正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。ISO13485-1996標(biāo)準(zhǔn)將在ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布3年后失效。


 又由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月正式升級到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基礎(chǔ)上建立的ISO13485跟著升級為ISO13485:2016版,三年過渡期,強(qiáng)制實施日期為2019年.




醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。


效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。




企業(yè)應(yīng)去哪里做ISO13485認(rèn)證
1、一般性的醫(yī)療器械
2、主動植入式醫(yī)療器械以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3、主動式醫(yī)療器械不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。
4、植入式醫(yī)療器械作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5、滅菌醫(yī)療器械指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。


申請ISO13485認(rèn)證的注意要點
1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。
4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫

ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很*達(dá)到FDAQSR的要求。
5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
6、ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得較具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8、風(fēng)險管理也是ISO13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。
9、在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
10、ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容


ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價，提交技術(shù)**審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)**審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送*的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查、產(chǎn)品檢驗撰寫綜合評價，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。


主營：無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明、兒童玩具、電池、醫(yī)療保健 等多個行業(yè)與認(rèn)證服務(wù)
 
國內(nèi)認(rèn)證—— 中國 CCC、CQC、SRRC、質(zhì)檢（京東、淘寶、天貓、投標(biāo)...）、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案、體系、信譽(yù)信用評級 等認(rèn)證
歐洲認(rèn)證—— CE、CB、EN71、ROHS、REACH UKCA等認(rèn)證 
美洲認(rèn)證— FCC、FDA、EPA 、CPC 等認(rèn)證
其他認(rèn)證—— IEC、日本 PSE、韓國 KC / KCC等認(rèn)證 
電池——航空運輸 UN38.3、MSDS 等認(rèn)證
 
如需辦理，歡迎垂詢！



權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司專注于深圳企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請,深圳CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),深圳辦理等

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