醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則

時(shí)間：2022-12-08作者：深圳市臻達(dá)管理顧問有限公司瀏覽：132

1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)*要求將ISO/ IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的*要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,ISO15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和**質(zhì)量管理體系的當(dāng)前較好、較適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草**的約翰先生所說:“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室*為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室*好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù)”。
2、 ISO15189與ISO/IEC17025的關(guān)系:ISO15189與ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: ISO/IEC17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189則從醫(yī)學(xué)*的角度,使用了醫(yī)學(xué)*術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,*性*強(qiáng),*方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。ISO15189的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動(dòng),不斷提高自身能力建設(shè)務(wù)意識(shí),從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,是市場(chǎng)的要求,*是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟*發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前**的*標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國(guó)國(guó)情的**的事物,因此可以說,尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。
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• 詞條

  詞條說明

• CNAS認(rèn)可能力驗(yàn)證規(guī)則

  4.3 參加能力驗(yàn)證的較低要求 4.3.1 初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍 4.3.1.1 只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參 加過1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）結(jié)果，但仍符合認(rèn)可項(xiàng)目 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。 注 1：子領(lǐng)域的劃分見附錄 B《能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》。 注 2：從能力驗(yàn)證較終報(bào)告發(fā)布之日至申請(qǐng)認(rèn)可之日，3 年內(nèi)的能力驗(yàn)證經(jīng)歷均為有

• 熱烈祝賀我司客戶--四川仁安藥業(yè)質(zhì)量控制部通過CNAS認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)審核

  熱烈祝賀我司客戶--四川仁安藥業(yè)質(zhì)量控制部通過CNAS認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)審核11月6日，倍特藥業(yè)旗下四川仁安藥業(yè)有限責(zé)任公司順利通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可**（CNAS）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，成為廣安市一家通過該領(lǐng)域認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)。本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審以仁安藥業(yè)質(zhì)量控制部為主體，審核范圍覆蓋化學(xué)藥、原輔料理化、微生物、工藝安全檢測(cè)等領(lǐng)域32個(gè)項(xiàng)目。審核*組通過現(xiàn)場(chǎng)審閱文件資料、核查儀器設(shè)備配置以及線上、線下問詢等形式進(jìn)行綜合

• CNAS機(jī)構(gòu) CNAS秘書處介紹

  中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可**（英文縮寫為：CNAS）是根據(jù)《*人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理**（英文縮寫為：CNCA）批準(zhǔn)成立并確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。歷史沿革中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可**于2006年3月31日正式成立，是在原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可**（英文縮寫為：CNAB）和原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可**(英文縮寫為：CNA

• CNAS認(rèn)證的作用意義

  領(lǐng)域質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可；·環(huán)境管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可；·職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可；·食品安全管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可；·軟件過程及能力成熟度評(píng)估機(jī)構(gòu)認(rèn)可；·產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可；·**產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可；·人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可；·良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可互認(rèn)1.**認(rèn)可論壇（IAF）互認(rèn)2.**實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)實(shí)驗(yàn)合作組織互認(rèn)3.中國(guó)CNAS認(rèn)證與區(qū)域組織互認(rèn)：4.與太平洋認(rèn)可合作組織