4.3 參加能力驗證的較低要求
4.3.1 初次認(rèn)可和擴大認(rèn)可范圍
4.3.1.1 只要存在可獲得的能力驗證,合格評定機構(gòu)申請認(rèn)可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參
加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果,或雖為有問題(可疑)結(jié)果,但仍符合認(rèn)可項目
依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。
注 1:子領(lǐng)域的劃分見附錄 B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》。
注 2:從能力驗證較終報告發(fā)布之日至申請認(rèn)可之日,3 年內(nèi)的能力驗證經(jīng)歷均為有效。
4.3.1.2 若無特殊理由,申請認(rèn)可的合格評定機構(gòu)應(yīng)參加 CNAS *的能力驗證計
劃,例如:亞太實驗室認(rèn)可合作組織(A**C)的能力驗證計劃。
注:*參加的計劃通常不收取費用。
4.3.1.3 對于多場所合格評定機構(gòu),其每個場所均應(yīng)分別滿足 4.3.1.1 的要求。
4.3.2 復(fù)評審和監(jiān)督評審
4.3.2.1 只要存在可獲得的能力驗證,獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機構(gòu)參加能力驗證的領(lǐng)域和
頻次應(yīng)滿足 CNAS 能力驗證領(lǐng)域和頻次的要求(見附錄 B)。對 CNAS 能力驗證領(lǐng)
域和頻次表中未列入的領(lǐng)域(子領(lǐng)域),只要存在可獲得的能力驗證,鼓勵獲準(zhǔn)認(rèn)
可合格評定機構(gòu)積極參加。
注:能力驗證的頻次以參加能力驗證的合格評定機構(gòu)報出結(jié)果的年度來計算。
4.3.2.2 即使?jié)M足能力驗證領(lǐng)域和頻次要求,獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機構(gòu)也應(yīng)參加
CNAS *的能力驗證計劃。
4.3.2.3 對于多場所合格評定機構(gòu),其每個場所均應(yīng)分別滿足 4.3.2.1 的要求。
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詞條
詞條說明
通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可,可以提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平,減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任,平衡實驗室與患者之間的利益,提高社會對認(rèn)可實驗室的信任度。ISO/IEC15189其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做,實驗室的檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證,從而提升貴單位形象,擴大檢驗份額,提高實驗室的依賴度。通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可,可以不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室的信譽,增強患者及
CNAS實驗室認(rèn)可質(zhì)量管理體系改版培訓(xùn)
有關(guān)實驗室:2017年11月30日ISO/IEC 17025:2017正式發(fā)布。與ISO/IEC 17025:2005比較,在主體框架和相關(guān)條款上進行了調(diào)整和變化,變化較加靈活,以適應(yīng)實驗室運作的不同情況。為幫助正在建立管理體系,積極準(zhǔn)備申請實驗室認(rèn)可的單位做好申請前的準(zhǔn)備工作,同時幫助已通過實驗室認(rèn)可的實驗室,正確理解和按照新版ISO/IEC 17025:2017相關(guān)要求,指導(dǎo)相關(guān)人員做好對體系
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