GLP輔導(dǎo)申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面


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  • OCS認(rèn)證輔導(dǎo)-能源與化學(xué)品使用不列入審核范圍

    **部分:認(rèn)證要求A1 – 參考文件A1.1以下文件涵蓋了**含量標(biāo)準(zhǔn)中所有的要求:l **含量標(biāo)準(zhǔn)l 含量申明標(biāo)準(zhǔn)l 含量申明標(biāo)準(zhǔn)實施手冊A2 – 符合要求A2.1 **含量標(biāo)準(zhǔn)需符合含量申明標(biāo)準(zhǔn)(A、B、C、D 章節(jié))的要求。申明原材料的定義為:**原料:通過可信任的認(rèn)證公司認(rèn)證過的**農(nóng)場所產(chǎn)出的產(chǎn)品,且符合:l **農(nóng)場的**規(guī)定有頒布l 在IFOAM可接受項目中,根據(jù)私營標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)進(jìn)行過評

  • EU-GMP認(rèn)證咨詢生產(chǎn)過程關(guān)鍵步驟與工藝發(fā)生變更需要重新驗證

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*1章質(zhì)量管理原則生產(chǎn)許可的持有人必須生產(chǎn)適用于較終使用目的的藥品,符合上市許可的要求,保證藥品使用的安全、質(zhì)量和有效性。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo),需要公司管理人員行使其職責(zé)和各人員各部門所有職員以及公司供應(yīng)商和分銷商的參與和承諾。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)必須有一一個綜合設(shè)計和正確執(zhí)行的貫徹G M P精神的質(zhì)量保證體系并按其實施,,應(yīng)記錄齊全和有效監(jiān)控。質(zhì)量保證體系的各部分應(yīng)配備有能力的人員,足夠

  • DMF認(rèn)證咨詢|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

    一、DMF認(rèn)證簡介在美國,DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求,并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,以獲得新藥應(yīng)用研究(IND),一種新的藥物應(yīng)用(NDA)。作為一個簡短的新藥應(yīng)用(ANDA),另一個DMF,或出口應(yīng)用。二、DMF的類型DMF的類型是:I型制造場地,設(shè)施,操作程序和人員(不再適用)根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則,不再接受I型DMF 。II型,II

  • USDA認(rèn)證輔導(dǎo)-按期審查生產(chǎn)銷售并保認(rèn)產(chǎn)品物理分隔標(biāo)識

    USDA Organic (美國農(nóng)業(yè)部**認(rèn))是美國較*的**認(rèn)。在美國,產(chǎn)品之**成分凡**過70%才能得到USDA認(rèn)證,95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認(rèn)證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻,具體如下:使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì),如化肥,,,食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動植物。使用成份所生長的土壤,至少三年以上沒有使用過化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售保持**認(rèn)證產(chǎn)品的嚴(yán)格物理

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