ECP認咨詢-過去一年空放許可與結果記錄保存

時間：2023-03-10作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：68

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• 詞條

  詞條說明

• GLP輔導申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機構發(fā)生與質量管理體系相關的組織機構、主要人員、試驗設施變更，或者出現(xiàn)影響質量管理體系運行的其他變更時，應當自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應當要求機構限期改正。出現(xiàn)可能嚴重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將檢查報送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• GMI認證評估現(xiàn)場為驗證印刷廠對客戶要求的包裝質量能力

  GMI認主要是服務于美國TARGET 公司的供應商資格認（TARGET是美國較大的商場）。GMI認證流程如下：1. 包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設計該自我評估表的目的是為了將不合格的認供應商進行認的機會減到較低。2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表。3. 安排進行現(xiàn)場評估， 包裝供應商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件。4. 包裝供應

• TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明

  依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以

• USDA認證輔導-按期審查生產(chǎn)銷售并保認產(chǎn)品物理分隔標識

  USDA Organic (美國農(nóng)業(yè)部**認）是美國較*的**認。在美國，產(chǎn)品之**成分凡**過70%才能得到USDA認證，95%以上則可在包裝上標有USDA ORGANIC字樣之**認證標章。USDA的標準較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學合成物質，如化肥，，，食品添加劑以及轉基因動植物。使用成份所生長的土壤，至少三年以上沒有使用過化學合成物質。定期檢查生產(chǎn)和銷售保持**認證產(chǎn)品的嚴格物理