MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

時間：2023-04-11

產品測試與臨床試驗

需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。

MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫(yī)院。

體系考核

出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發(fā)給進口商(Importor)而不是生產商(Manufacturer), 證書每3年較新一次，在證書過期前的90天較新。

通常高風險的III,IV類制造商的KGMP都由監(jiān)管當局MFDS審核，而II類和部分的III,IV類的醫(yī)療器械交由第三方機構審核，第三方機構即TPA（Third Party Auditor），TPA的加入，分擔了MFDS的工作量，大大縮短了審核周期?，F(xiàn)場考核的語言要求是韓語，因此可能需要韓語翻譯的支持。審核周期約為9-12個月。

KGMP文件包含：

-GM，審核報告

-質量手冊

-制造商及其產品信息

-供應商信息

-技術文檔，KLH信息，申請表

-器械控制記錄，工藝流程圖，原材料信息

-Import Business License等

*文件語言可選擇韓語或英語

詞條
詞條說明
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