AS9103認(rèn)證咨詢|定期對(duì)過程驗(yàn)證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

時(shí)間：2023-04-12作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：86

A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績(jī)表現(xiàn)采取措施


A.5.1?當(dāng)過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時(shí)，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗(yàn)證糾正措施的有效性。


A.5.2?當(dāng)過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時(shí)，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動(dòng)。如果已經(jīng)進(jìn)行了測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對(duì)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。


A.5.3?如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。


A.5.4?如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足，生產(chǎn)方對(duì)影響過程業(yè)績(jī)表現(xiàn)的波動(dòng)源采取適宜的措施。


A.5.5?如果采取了以上措施后過程仍不穩(wěn)定或能力不足，生產(chǎn)方要執(zhí)行產(chǎn)品/過程保護(hù)計(jì)劃直到證實(shí)過程有能力并穩(wěn)定為止。


A.5.6?除非在步驟3之前已進(jìn)行了首件檢驗(yàn)且過程沒有變化，否則要進(jìn)行首件檢驗(yàn)（FAI）（參考：HB 9102）。


A.5.7?無論何時(shí)采取了改變制造過程的行動(dòng)，生產(chǎn)方應(yīng)采取步驟2至步驟5中的適當(dāng)措施。


A.5.8?一旦過程穩(wěn)定且具備能力，較終定稿過程控制文件。


A.5.9?步驟5的輸出：


——對(duì)失控點(diǎn)的糾正措施記錄文件


——測(cè)量系統(tǒng)分析


——對(duì)波動(dòng)源的糾正措施文件


——產(chǎn)品/過程保護(hù)計(jì)劃


——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.6 步驟6：持續(xù)監(jiān)控過程


A.6.1?關(guān)鍵特性滿足過程能力要求后，生產(chǎn)方要定期對(duì)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確**程保持受控狀態(tài)并具有能力。生產(chǎn)方應(yīng)當(dāng)持續(xù)測(cè)量過程的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，以識(shí)別減少波動(dòng)的過程改進(jìn)機(jī)會(huì)。如果通過過程監(jiān)控發(fā)現(xiàn)需要對(duì)制造方法進(jìn)行改變，生產(chǎn)方應(yīng)執(zhí)行步驟7。


A.6.2?為確保識(shí)別出有效的生產(chǎn)方關(guān)鍵特性，適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)方應(yīng)當(dāng)連續(xù)地對(duì)經(jīng)營(yíng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。這樣可以去除一些生產(chǎn)方關(guān)鍵特性和增加其他特性。所有增加的生產(chǎn)方關(guān)鍵特性應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)步驟2及其后步驟的要求。


A.6.3?步驟6的輸出：


——關(guān)鍵特性的持續(xù)控制


——經(jīng)營(yíng)指標(biāo)的持續(xù)分析


——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.7 步驟7：過程更改的管理


A.7.1?生產(chǎn)方記錄所有制造過程的更改。


A.7.2?對(duì)已批準(zhǔn)的制造過程的任何影響到關(guān)鍵特性的更改，在實(shí)施前，生產(chǎn)方要遵循A.1至A.5的要求。


A.7.3?步驟7的輸出：


——過程更改的記錄文件


——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件



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