國(guó)家藥監(jiān)局|21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）

時(shí)間：2023-08-29作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：28

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《油包水類化妝品的pH值測(cè)定方法》等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)***全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。

其中，《化妝品中丙烯酰胺的檢驗(yàn)方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗(yàn)方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法》等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法為修訂的檢驗(yàn)方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中原有檢驗(yàn)方法（詳見附件1），自2024年3月1日起，化妝品注冊(cè)、備案及抽樣檢驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗(yàn)方法。

《油包水類化妝品的pH值測(cè)定方法》《化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗(yàn)方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗(yàn)》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗(yàn)方法》《化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗(yàn)方法》《急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 上下增減劑量法》《急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 固定劑量法》《急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法》《體內(nèi)彗星試驗(yàn)》等14項(xiàng)新增檢驗(yàn)方法，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（詳見附件1），自發(fā)布之日起實(shí)施。

新增化妝品禁用組分“本維莫德”，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》*二章 化妝品禁限用組分 表1 序號(hào)1285，自發(fā)布之日起實(shí)施。

新增化妝品禁用組分苯的管理限值（2mg/kg），將“若技術(shù)上無(wú)法避免苯作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí)，其限值不**過(guò)2mg/kg”納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》*二章 化妝品禁限用組分 表1 注（3），自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目情況匯總表

2.油包水類化妝品的pH值測(cè)定方法

3.化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗(yàn)方法

4.化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗(yàn)方法

5.化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗(yàn)方法

6.化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗(yàn)方法

         　　 7.化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗(yàn)方法

8.化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗(yàn)方法

9.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗(yàn)

10.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗(yàn)方法

11.化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗(yàn)方法

12.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 上下增減劑量法

13.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 固定劑量法

14.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法

15.體內(nèi)彗星試驗(yàn)

16.化妝品中丙烯酰胺的檢驗(yàn)方法

17.化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗(yàn)方法

18.化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗(yàn)方法

19.化妝品中游離甲醛的檢驗(yàn)方法

20.化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法










國(guó)家藥監(jiān)局

2023年8月22日


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及安全評(píng)估報(bào)告問(wèn)題|普通化妝品備案問(wèn)答

  1、問(wèn)：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述”能否變更?有何要求？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四十三條的規(guī)定，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述”發(fā)生變化的，除提交普通化妝品變更信息表外，還應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說(shuō)明及擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告。2、問(wèn)：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”應(yīng)如何填報(bào)？答：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”是在指明的貯存條件下保持產(chǎn)品品質(zhì)的時(shí)間段期限，如2年或24個(gè)月，而

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  兒童化妝品大致有護(hù)膚、清潔、衛(wèi)生用品及防曬產(chǎn)品幾類，其中清潔類及衛(wèi)生用品較為多用。如清潔類的嬰幼兒香皂、浴液及香波等，衛(wèi)生用品類的痱子粉、爽身粉及花露水等。由于嬰幼兒皮膚特別柔軟嬌嫩，在化妝品的選擇上，除應(yīng)考慮對(duì)皮膚、眼睛沒有毒性外，還應(yīng)確保產(chǎn)品的低刺激性。 （1）選擇兒童用化妝品的原則 選購(gòu)時(shí)需要掌握以下幾個(gè)基本原則：①盡量購(gòu)買專業(yè)、正規(guī)的兒童化妝品生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品，同時(shí)，盡量購(gòu)買成熟產(chǎn)品、老牌產(chǎn)

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