護手霜美國FDA注冊辦理流程介紹

時間：2023-09-07

護手霜美國FDA注冊辦理流程介紹　　產品列名需要提交哪些信息？公司的FEI Number；公司或委托商（若是委托生產）的名稱，聯系方式和DUNS Number，即標簽上體現的公司的名稱，聯系方式和DUNS Number；化妝品的名稱（標簽上體現的）；化妝品的種類；化妝品成份清單，含UNII碼；化妝品的列名號（如果之前完成過列名）；提交類型；母公司名稱（如有）；公司類型；標簽電子稿；產品的網頁鏈接；化妝品是否僅供專業(yè)用途；與產品列名相關的個人的聯系信息

化妝品FDA注冊是否要收取官方費用？化妝品FDA工廠及產品注冊目前不需要FDA官方費用。此外，FDA正在征征集有興趣參與自愿試點計劃進行用戶驗收測試（UAT），以幫助評估化妝品工廠注冊和產品登記的電子注冊登記網站。FDA計劃接受九名參與者報名參加該試點計劃。

無論平均年銷售額是多少，從事下列產品制造或加工的企業(yè)不屬于豁免注冊和上市要求：在習慣或平常使用條件下經常接觸眼睛粘膜的化妝品；注射用化產品；內用化妝品；在習慣或通常使用條件下改變外觀**過24 小時且不由消費者移除的化妝品。已經按照相關法規(guī)要求按照器械或藥品完成注冊。例如，既是藥品又是化妝品的產品，其必須按照藥品完成注冊，這時便*按照化妝品注冊。

2023年8月7日，根據《2022年化妝品現代化管理法》（MoCRA）的要求，美國FDA發(fā)布了化妝品企業(yè)注冊和產品注冊指南草案，同時確認FDA預計在2023年10月上線注冊系統(tǒng)。

　　FDA化妝品強制性注冊：1.FDA已經停止接受和處理提交給VCRP的申請（即：之前已經提交了注冊申請但是未批準下來的，FDA不會繼續(xù)審批，并且也不在原系統(tǒng)接收新申請）。2.FDA正在開發(fā)一個系統(tǒng)，用于提交MoCRA授權的設施注冊和產品清單，并將提供有關其即將推出的進一步較新（新系統(tǒng)正在開發(fā)當中，目前未發(fā)布）。3.VCRP中的信息不會轉移到MoCRA授權的設施注冊和產品清單計劃中（即：在原來的系統(tǒng)做過化妝品注冊的，也需要在新系統(tǒng)重新注冊）。

FDA認證、FDA檢測和FDA注冊區(qū)別。FDA檢測一般包括：1.二三類器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.器械 4.食品 5.藥品；FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

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