北京市辦理（二類/三類）醫(yī)療器械資質(zhì)的流程條件

時間：2024-03-26作者：北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司瀏覽：32

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醫(yī)療器械資質(zhì)是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備的合法經(jīng)營許可。北京市辦理二類、三類醫(yī)療器械資質(zhì)需要滿足一定的條件、流程和注意事項，并準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。

 

首先，辦理二類、三類醫(yī)療器械資質(zhì)的條件包括：

 

1. 公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含二類、三類醫(yī)療器械銷售。

2. 設(shè)立庫房，如需銷售體外診斷試劑，還需設(shè)立冷庫。

3. 人員要求：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員等需具備相應(yīng)的學(xué)歷和經(jīng)驗。

 

其次，辦理流程如下：

 

1. 成立公司，并辦理公司營業(yè)執(zhí)照。

2. 設(shè)立庫房，如需銷售體外診斷試劑，還需設(shè)立冷庫。

3. 準(zhǔn)備申請材料，包括公司營業(yè)執(zhí)照、租賃合同、房產(chǎn)證復(fù)印件、人員身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、質(zhì)量管理制度等。

4. 提交申請材料，等待藥監(jiān)部門審核。

5. 現(xiàn)場檢查，藥監(jiān)部門會指派檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查。

6. 發(fā)放證書，藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公示。

 

再次，注意事項包括：

 

1. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營場地、庫房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。

2. 提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會直接被否決，甚至行政處罰。

3. 申請材料需真實、完整、準(zhǔn)確，不得隱瞞、虛假。

 

最后，需要準(zhǔn)備的材料包括：

 

1. 公司營業(yè)執(zhí)照。

2. 辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產(chǎn)證復(fù)印件。

3. 公**人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件。

4. 質(zhì)量管理制度。

5. 計算機購銷存管理軟件首頁和簡介。

 

總之，辦理二類、三類醫(yī)療器械資質(zhì)需要滿足一定的條件、流程和注意事項，并準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。在辦理過程中，企業(yè)需確保申請材料的真實、完整、準(zhǔn)確，并滿足所有監(jiān)管要求。


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