醫(yī)療器械注冊廠家

時間：2020-10-26作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：169

突如其來爆發(fā)的新冠肺炎，帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，而且還可以開展**市場的業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的新機遇。注冊一個醫(yī)療器械公司，開拓國內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個良好的投資機會。




如何注冊醫(yī)療器械公司

一、注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件：

1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所；

2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人，且具備相應(yīng)的*或者職稱；

3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。

注冊醫(yī)療器械公司

二、注冊醫(yī)療器械公司的流程：

1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)；

2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫；

3、準(zhǔn)備與整理注冊資料與文件；

4、自然人股東與法人實名認證；

5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；

6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；

7、食藥監(jiān)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三、其他注冊注意事項：

1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并**出口退稅，必須辦理進出口權(quán)，并申請成為一般納稅人；

2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機、檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、進口醫(yī)療器械，需要**藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要**藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。





上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)

  近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)?？萍及l(fā)展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權(quán)。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進口未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95防護口罩。根據(jù)該EUA，除其他標(biāo)準(zhǔn)外，F(xiàn)DA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)與NIOSH相似，但不包括中國。2020年4月3日FD

• 上海ISO13485輔導(dǎo)

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 醫(yī)療器械注冊廠家

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• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防