巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權

時間：2020-08-04

近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)?？萍及l(fā)展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權。

2020年3月24日

FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進口未經(jīng)NIOSH批準的N95防護口罩。根據(jù)該EUA，除其他標準外，F(xiàn)DA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標準，這些標準與NIOSH相似，但不包括中國。

2020年4月3日

FDA 針對中國生產(chǎn)的未經(jīng)NIOSH批準的N95防護口罩發(fā)布了新的EUA，這使得KN95口罩在滿足某些標準時有資格獲得授權。

2020年5月7日

FDA修訂并重新發(fā)布了2020年4月3日的EUA，部分原因是對根據(jù)2020年4月3日EUA的*三項標準授權的某些呼吸器的性能提出的擔憂，例如附錄A中列出的某些口罩的NIOSH測試數(shù)據(jù)表明，某些口罩未能達到預期的過濾性能效率，因此移除了所有在本次抽檢測試中的不合格和未抽檢測試的授權的企業(yè)，并修改了申請EUA的條件。

2020年6月6日

FDA較新了授權范圍，之前根據(jù)2020年4月3日告知信在Appendix A中已經(jīng)獲取授權的非 NSIOH 認證的防護面罩，經(jīng)過NIOSH測試后，測試結果過濾效率**95%的將不再授權。

短短時間內(nèi)，F(xiàn)DA不斷較新EUA授權標準，且美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權之前也已出現(xiàn)多次變數(shù)。

但在此情況下，巒靈醫(yī)療技術團隊**住壓力，憑借多年的技術經(jīng)驗幫助企業(yè)順利**EUA授權。

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